Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de voorlopige veiligheid en effectiviteit van IPBS aan te tonen bij het uitvoeren van MRI-geleide targeting en interventie van borstweefsel bij vrouwelijke patiënten geïndiceerd voor MRI-geleide borstbiopsie

17 april 2017 bijgewerkt door: McMaster University

Een prospectieve, open-label, eenarmige, single-site studie om de voorlopige veiligheid en effectiviteit van IPBS aan te tonen bij het uitvoeren van MRI-geleide targeting en interventie van borstweefsel bij vrouwelijke patiënten geïndiceerd voor MRI-geleide borstbiopsie.

Een voorlopige demonstratie van de veiligheid van IPBS bij het positioneren van een hulpmiddel voor vacuümondersteunde biopsie (VAB) om een ​​MRI-geleide geautomatiseerde borstbiopsie mogelijk te maken. Dit zal bestaan ​​uit 10-15 biopsieprocedures die worden gefaciliteerd door het MRI-geleide systeem. Patiënten zullen na de procedure worden gevolgd om de klinische resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met vermoedelijke of bevestigde borstkanker die een handmatige MRI-geleide borstbiopsie nodig hebben voor diagnose en stadiëring.
  • Individuen die in staat zijn om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt voor wie de manuele MRI-geleide borstbiopsieprocedure niet mogelijk zou zijn (patiëntgrootte, enz.).
  • Patiënten die de procedure om welke reden dan ook weigeren, zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor de procedure zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten.
  • Patiënten die niet bereid zijn om bijbehorende onderzoeksvragenlijsten of vervolgbezoeken in te vullen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen de studieduur zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPBS
Apparaat: IPBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van doel bereikt door de interventionele hulpmiddelen zoals bepaald door een gekwalificeerde arts die de MR-beelden beoordeelt.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPBS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankerscreening

Klinische onderzoeken op IPBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren