Исследование для демонстрации предварительной безопасности и эффективности IPBS при выполнении наведения и вмешательства на ткани молочной железы под контролем МРТ у пациенток, которым показана биопсия молочной железы под контролем МРТ
17 апреля 2017 г. обновлено: McMaster University
Проспективное, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для демонстрации предварительной безопасности и эффективности IPBS при выполнении наведения на ткани молочной железы под контролем МРТ и вмешательстве в ткани молочной железы у пациенток, которым показана биопсия молочной железы под контролем МРТ.
Предварительная демонстрация безопасности IPBS при позиционировании инструмента для вакуумной биопсии (VAB) для автоматической биопсии молочной железы под контролем МРТ.
Это будет состоять из 10-15 процедур биопсии под контролем МРТ.
Пациенты будут наблюдаться после процедуры для оценки клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола старше 18 лет с подозрением или подтвержденным раком молочной железы, которым требуется ручная биопсия молочной железы под контролем МРТ для диагностики и определения стадии.
- Лица, способные дать свободное и осознанное согласие.
Критерий исключения:
- Любой пациент, для которого мануальная процедура биопсии молочной железы под контролем МРТ невозможна (размер пациента и т. д.).
- Пациенты, отказывающиеся от процедуры по любой причине, будут исключены из исследования по усмотрению исследователей.
- Пациенты, которые не подходят для процедуры, будут исключены по усмотрению исследователей.
- Пациенты, не желающие заполнять связанные с исследованием анкеты или последующие визиты.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПБС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота цели, достигаемой интервенционными инструментами, определяется квалифицированным врачом, просматривающим МРТ-изображения.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPBS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .