Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání předběžné bezpečnosti a účinnosti IPBS při provádění cílení a zásahu do prsní tkáně pod vedením MRI u pacientek indikovaných k biopsii prsu pod vedením MRI

17. dubna 2017 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, jednomístná studie k prokázání předběžné bezpečnosti a účinnosti IPBS při provádění cílení a zásahu do prsní tkáně pod vedením MRI u pacientek indikovaných k biopsii prsu pod vedením MRI.

Předběžná demonstrace bezpečnosti IPBS při umístění nástroje vakuové biopsie (VAB) umožňující automatizovanou biopsii prsu řízenou MRI. To se bude skládat z 10-15 bioptických procedur usnadněných systémem naváděným MRI. Pacienti budou po zákroku sledováni za účelem posouzení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let s podezřením nebo potvrzeným karcinomem prsu vyžadující manuální biopsii prsu řízenou magnetickou rezonancí pro diagnostiku a stanovení stadia.
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni dát svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Každá pacientka, u které by nebylo možné provést manuální biopsii prsu řízenou magnetickou rezonancí (velikost pacientky atd.).
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odmítnou postup, budou ze studie vyloučeni podle uvážení zkoušejících.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tento postup, budou podle uvážení zkoušejícího vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni vyplnit související dotazníky studie nebo následné návštěvy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPBS
Přístroj: IPBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence cíle dosaženého intervenčními nástroji stanovená kvalifikovaným lékařem, který kontroluje snímky MR.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPBS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit