Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia preliminari dell'IPBS nell'esecuzione del targeting guidato dalla risonanza magnetica e dell'intervento del tessuto mammario nelle pazienti di sesso femminile indicate per la biopsia mammaria guidata dalla risonanza magnetica

17 aprile 2017 aggiornato da: McMaster University

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, a sito singolo, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia preliminari dell'IPBS nell'esecuzione del targeting guidato dalla risonanza magnetica e dell'intervento del tessuto mammario nelle pazienti di sesso femminile indicate per la biopsia mammaria guidata dalla risonanza magnetica.

Una dimostrazione preliminare della sicurezza dell'IPBS nel posizionamento di uno strumento per biopsia assistita da vuoto (VAB) per consentire una biopsia mammaria automatizzata guidata da risonanza magnetica. Ciò consisterà in 10-15 procedure di biopsia facilitate dal sistema guidato dalla risonanza magnetica. I pazienti saranno seguiti dopo la procedura per valutare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario sospetto o confermato che richiedono una biopsia mammaria manuale guidata da risonanza magnetica per la diagnosi e la stadiazione.
  • Soggetti in grado di prestare un consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente per il quale la procedura manuale di biopsia mammaria guidata da risonanza magnetica non sarebbe possibile (dimensione del paziente, ecc.).
  • I pazienti che rifiutano la procedura per qualsiasi motivo saranno esclusi dallo studio a discrezione dei ricercatori.
  • I pazienti che non sono idonei per la procedura saranno esclusi a discrezione degli investigatori.
  • Pazienti che non vogliono completare i questionari di studio associati o le visite di follow-up.
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPBS
Dispositivo: IPBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del target raggiunto dagli strumenti interventistici determinata da un medico qualificato che esamina le immagini RM.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPBS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi