Estudo para Demonstrar a Segurança Preliminar e a Eficácia do IPBS na Realização de Orientação por RM e Intervenção do Tecido Mamário em Pacientes do Sexo Feminino Indicadas para Biópsia de Mama Guiada por RM
17 de abril de 2017 atualizado por: McMaster University
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único, de local único, para demonstrar a segurança preliminar e a eficácia do IPBS na realização de direcionamento e intervenção guiados por ressonância magnética do tecido mamário em pacientes do sexo feminino indicadas para biópsia de mama guiada por ressonância magnética.
Uma demonstração preliminar da segurança do IPBS no posicionamento de uma ferramenta de biópsia assistida a vácuo (VAB) para permitir uma biópsia de mama automatizada guiada por ressonância magnética.
Isso consistirá em 10-15 procedimentos de biópsia facilitados pelo sistema guiado por ressonância magnética.
Os pacientes serão acompanhados após o procedimento para avaliar os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos com suspeita ou confirmação de câncer de mama que requerem uma biópsia manual da mama guiada por ressonância magnética para diagnóstico e estadiamento.
- Indivíduos capazes de dar um consentimento livre e informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente para o qual o procedimento manual de biópsia de mama guiada por RM não seria possível (tamanho do paciente, etc.).
- Os pacientes que recusarem o procedimento por qualquer motivo serão excluídos do estudo a critério dos investigadores.
- Os pacientes que não são adequados para o procedimento serão excluídos a critério dos investigadores.
- Pacientes que não desejam preencher os questionários do estudo associado ou visitas de acompanhamento.
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IPBS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência do alvo atingido pelas ferramentas de intervenção, conforme determinado por um médico qualificado que revisa as imagens de RM.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPBS-001
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