研究证明 IPBS 在进行 MRI 引导的乳腺组织靶向和干预中对 MRI 引导的乳腺活检指示的女性患者进行初步安全性和有效性研究
2017年4月17日 更新者：McMaster University
一项前瞻性、开放标签、单臂、单点研究，旨在证明 IPBS 在对需要 MRI 引导的乳腺活检的女性患者进行 MRI 引导的乳腺组织靶向和干预方面的初步安全性和有效性。
IPBS 在定位真空辅助活检 (VAB) 工具以实现 MRI 引导的自动乳腺活检方面的安全性的初步演示。
这将包括 10-15 个活检程序，由 MRI 引导系统提供便利。
手术后将对患者进行随访以评估临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上疑似或确诊乳腺癌的女性患者需要手动 MRI 引导的乳腺活检以进行诊断和分期。
- 能够给予自由和知情同意的个人。
排除标准：
- 无法进行手动 MRI 引导的乳腺活检手术的任何患者（患者的体型等）。
- 出于任何原因拒绝该程序的患者将由研究人员酌情排除在研究之外。
- 不适合该程序的患者将由研究人员酌情排除。
- 不愿完成相关研究问卷或随访的患者。
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IPBS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由审查 MR 图像的合格医师确定的介入工具达到目标的频率。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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