Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til IPBS i å utføre MR-veiledet målretting og intervensjon av brystvev hos kvinnelige pasienter indisert for MR-veiledet brystbiopsi

17. april 2017 oppdatert av: McMaster University

En prospektiv, åpen, enkeltarms-, enkeltstedsstudie for å demonstrere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til IPBS ved utførelse av MR-veiledet målretting og intervensjon av brystvev hos kvinnelige pasienter indisert for MR-veiledet brystbiopsi.

En foreløpig demonstrasjon av sikkerheten til IPBS ved plassering av et vakuumassistert biopsi (VAB)-verktøy for å muliggjøre en MR-veiledet automatisert brystbiopsi. Dette vil bestå av 10-15 biopsiprosedyrer tilrettelagt av det MR-veiledede systemet. Pasienter vil bli fulgt etter prosedyren for å vurdere kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år med mistenkt eller bekreftet brystkreft som krever en manuell MR-veiledet brystbiopsi for diagnose og iscenesettelse.
  • Individer som er i stand til å gi et fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient for hvem den manuelle MR-veiledede brystbiopsiprosedyren ikke ville være mulig (pasientens størrelse osv.).
  • Pasienter som avviser prosedyren av en eller annen grunn vil bli ekskludert fra studien etter etterforskernes skjønn.
  • Pasienter som ikke er egnet for prosedyren vil bli ekskludert etter etterforskerens skjønn.
  • Pasienter som ikke er villige til å fylle ut tilhørende spørreskjemaer eller oppfølgingsbesøk.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPBS
Enhet: IPBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av mål nådd av intervensjonsverktøyene som bestemt av en kvalifisert lege som gjennomgår MR-bildene.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPBS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere