Badanie mające na celu wykazanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności IPBS w wykonywaniu celowania pod kontrolą rezonansu magnetycznego i interwencji w tkance piersi u pacjentek wskazanych do biopsji piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego
17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: McMaster University
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu wykazanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności IPBS w przeprowadzaniu celowania pod kontrolą rezonansu magnetycznego i interwencji w obrębie tkanki piersi u pacjentek wskazanych do biopsji piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Wstępna demonstracja bezpieczeństwa IPBS w pozycjonowaniu narzędzia do biopsji wspomaganej próżniowo (VAB) w celu umożliwienia automatycznej biopsji piersi pod kontrolą MRI.
Będzie się to składać z 10-15 procedur biopsji ułatwionych przez system kierowany przez MRI.
Pacjenci będą obserwowani po zabiegu w celu oceny wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem piersi, wymagające ręcznej biopsji piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu rozpoznania i określenia stopnia zaawansowania.
- Osoby zdolne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda pacjentka, u której ręczna procedura biopsji piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego nie byłaby możliwa (wielkość pacjentki itp.).
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu odmówią poddania się zabiegowi, zostaną wykluczeni z badania według uznania badacza.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegu, zostaną wykluczeni według uznania badacza.
- Pacjenci niechętni do wypełniania powiązanych kwestionariuszy badawczych lub wizyt kontrolnych.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość celu osiągana przez narzędzia interwencyjne, określona przez wykwalifikowanego lekarza przeglądającego obrazy MR.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPBS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .