Estudio para demostrar la seguridad y la eficacia preliminares de IPBS en la realización de una selección e intervención del tejido mamario guiada por resonancia magnética en pacientes femeninas indicadas para una biopsia mamaria guiada por resonancia magnética
17 de abril de 2017 actualizado por: McMaster University
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo sitio para demostrar la seguridad y eficacia preliminares de IPBS en la realización de intervenciones y objetivos guiados por resonancia magnética del tejido mamario en pacientes femeninas indicadas para biopsia de mama guiada por resonancia magnética.
Una demostración preliminar de la seguridad de IPBS en el posicionamiento de una herramienta de biopsia asistida por vacío (VAB) para permitir una biopsia de mama automatizada guiada por resonancia magnética.
Esto consistirá en 10-15 procedimientos de biopsia facilitados por el sistema guiado por resonancia magnética.
Los pacientes serán seguidos después del procedimiento para evaluar los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años con sospecha o confirmación de cáncer de mama que requieran una biopsia manual de mama guiada por resonancia magnética para el diagnóstico y la estadificación.
- Individuos Capaces de dar un consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente para quien el procedimiento manual de biopsia mamaria guiada por resonancia magnética no sería posible (tamaño del paciente, etc.).
- Los pacientes que rechacen el procedimiento por cualquier motivo serán excluidos del estudio a discreción de los investigadores.
- Los pacientes que no sean aptos para el procedimiento serán excluidos a discreción de los investigadores.
- Pacientes que no deseen completar los cuestionarios del estudio asociado o las visitas de seguimiento.
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IPBS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia del objetivo alcanzado por las herramientas de intervención según lo determinado por un médico calificado que revisa las imágenes de RM.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPBS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .