- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01890304
Étude longitudinale des lésions cérébrales traumatiques (TBI) chez les athlètes UF (Université de Floride) (GATOR TBI)
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) comparée aux biomarqueurs sériques et aux mesures cliniques standard de la commotion cérébrale chez les athlètes collégiaux féminins et masculins : une enquête longitudinale au cours des années universitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à étudier l'imagerie du tenseur de diffusion et l'IRM fonctionnelle du cerveau 1) au départ, 2) après une commotion cérébrale et 3) à la fin de la carrière universitaire d'un athlète. Les résultats seront comparés aux mesures cliniques standard déjà réalisées dans la gestion des commotions cérébrales à l'Association sportive de l'Université de Floride et aux biomarqueurs sériques déjà obtenus dans le cadre d'une étude sur les biomarqueurs UF/Banyan. Comme dans l'étude sur les biomarqueurs, les athlètes UF faisant partie d'équipes présentant une incidence plus élevée de commotions liées au sport ; le football masculin, le soccer féminin et la crosse féminine se verront offrir une inscription.
Les examens longitudinaux permettront l'identification et la quantification des résultats de DTI commotionnels, car des comparaisons peuvent être faites avec les données de base de l'athlète individuel. Cela fournira une corrélation précieuse des résultats d'imagerie avec la gravité des symptômes cliniques au moment de la blessure et également avec le moment du retour au jeu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Athlète étudiant UF actuellement inscrit et actif dans le football masculin, le football féminin ou la crosse féminine.
- 18-30 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM, telles que métal retenu
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Athlètes à risque de traumatisme crânien léger au cours d'un jeu ou d'un entraînement compétitif.
Une IRM sera obtenue à l'entrée de l'étude, à la suite de tout TBI survenu lors d'un entraînement ou d'un jeu sanctionné, et à la sortie de l'étude.
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L'IRM sera obtenue à l'entrée de l'étude, après tout TBI survenu lors d'un entraînement ou d'un jeu sanctionné, et à la sortie de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: Changement de ligne de base jusqu'à 5 ans.
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Les changements dans les valeurs de FA seront évalués dans la substance blanche du cerveau aux points de temps notés.
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Changement de ligne de base jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests neuropsychométriques
Délai: Changement de ligne de base jusqu'à 5 ans.
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La corrélation des tests neuropsychométriques standard sera comparée aux résultats de l'IRM.
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Changement de ligne de base jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith R Peters, MD, Associate Professor of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68-2013
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