- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01890304
Estudo Longitudinal de Lesão Cerebral Traumática (TCE) em Atletas da UF (Universidade da Flórida) (GATOR TBI)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) comparada a biomarcadores séricos e medidas clínicas padrão de concussão em atletas colegiais femininos e masculinos: uma pesquisa longitudinal ao longo dos anos universitários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta visa estudar a imagem por tensor de difusão e a ressonância magnética funcional do cérebro 1) na linha de base, 2) após a concussão e 3) no final da carreira universitária de um atleta. Os resultados serão comparados com medidas clínicas padrão já realizadas no tratamento de concussão na Associação Atlética da Universidade da Flórida e com biomarcadores séricos já obtidos como parte de um estudo UF/Banyan Biomarker. Como no estudo de biomarcadores, atletas UF em equipes com maior incidência de concussão relacionada ao esporte; futebol masculino, futebol feminino e lacrosse feminino serão oferecidos inscrições.
Os exames longitudinais permitirão a identificação e quantificação dos achados de DTI concussivos, pois podem ser feitas comparações com os dados de linha de base do atleta individual. Isso fornecerá uma correlação valiosa dos achados de imagem com a gravidade dos sintomas clínicos no momento da lesão e também com o tempo de retorno ao jogo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atleta aluno da UF atualmente matriculado e ativo em futebol masculino, futebol feminino ou lacrosse feminino.
- Idade 18-30
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética, como metal retido
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ressonância Magnética (MRI)
Atletas em risco de lesão cerebral traumática leve durante o curso de jogo competitivo ou prática.
Uma ressonância magnética será obtida na entrada do estudo, após qualquer TCE ocorrido durante o treino ou jogo sancionado e na saída do estudo.
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A ressonância magnética será obtida na entrada do estudo, após qualquer TCE ocorrido durante o treino ou jogo sancionado e na saída do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: Mudança na linha de base até 5 anos.
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Alterações nos valores de FA serão avaliadas na substância branca do cérebro nos pontos de tempo observados.
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Mudança na linha de base até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes neuropsicométricos
Prazo: Mudança na linha de base até 5 anos.
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A correlação dos testes neuropsicométricos padrão será comparada com os resultados da ressonância magnética.
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Mudança na linha de base até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith R Peters, MD, Associate Professor of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68-2013
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