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Estudo Longitudinal de Lesão Cerebral Traumática (TCE) em Atletas da UF (Universidade da Flórida) (GATOR TBI)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Florida

Diffusion Tensor Imaging (DTI) comparada a biomarcadores séricos e medidas clínicas padrão de concussão em atletas colegiais femininos e masculinos: uma pesquisa longitudinal ao longo dos anos universitários.

Para identificar as alterações no cérebro após repetidas concussões relacionadas a esportes em atletas universitários de futebol masculino, futebol feminino e lacrosse feminino, revisando as descobertas de estudos de ressonância magnética que analisam a estrutura do cérebro e a aparência da substância branca na linha de base, durante a fase aguda de uma lesão concussiva e após a conclusão do jogo atlético universitário e correlacionar esses achados com medidas clínicas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta visa estudar a imagem por tensor de difusão e a ressonância magnética funcional do cérebro 1) na linha de base, 2) após a concussão e 3) no final da carreira universitária de um atleta. Os resultados serão comparados com medidas clínicas padrão já realizadas no tratamento de concussão na Associação Atlética da Universidade da Flórida e com biomarcadores séricos já obtidos como parte de um estudo UF/Banyan Biomarker. Como no estudo de biomarcadores, atletas UF em equipes com maior incidência de concussão relacionada ao esporte; futebol masculino, futebol feminino e lacrosse feminino serão oferecidos inscrições.

Os exames longitudinais permitirão a identificação e quantificação dos achados de DTI concussivos, pois podem ser feitas comparações com os dados de linha de base do atleta individual. Isso fornecerá uma correlação valiosa dos achados de imagem com a gravidade dos sintomas clínicos no momento da lesão e também com o tempo de retorno ao jogo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atleta aluno da UF atualmente matriculado e ativo em futebol masculino, futebol feminino ou lacrosse feminino.
  • Idade 18-30

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética, como metal retido
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância Magnética (MRI)
Atletas em risco de lesão cerebral traumática leve durante o curso de jogo competitivo ou prática. Uma ressonância magnética será obtida na entrada do estudo, após qualquer TCE ocorrido durante o treino ou jogo sancionado e na saída do estudo.
A ressonância magnética será obtida na entrada do estudo, após qualquer TCE ocorrido durante o treino ou jogo sancionado e na saída do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: Mudança na linha de base até 5 anos.
Alterações nos valores de FA serão avaliadas na substância branca do cérebro nos pontos de tempo observados.
Mudança na linha de base até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes neuropsicométricos
Prazo: Mudança na linha de base até 5 anos.
A correlação dos testes neuropsicométricos padrão será comparada com os resultados da ressonância magnética.
Mudança na linha de base até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keith R Peters, MD, Associate Professor of Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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