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L'effet de la solution topique de testostérone (LY900011) chez les hommes hypogonadiques avec une réponse sous-optimale à un gel topique de testostérone

21 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Cette étude évaluera si la solution de testostérone peut élever les niveaux d'hormones de testostérone dans la plage normale après un traitement jusqu'à 9 semaines, chez les participants ayant des antécédents documentés de niveaux sous-thérapeutiques [testostérone totale <300 nanogrammes par décilitre (ng/dL)] alors qu'auparavant traité avec un gel topique de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
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      • San Diego, California, États-Unis, 92103
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    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, États-Unis, 83814
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    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
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      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
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    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
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    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
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    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
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      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
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      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Marshall, Texas, États-Unis, 75670
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      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
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    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé avant de commencer les activités d'essai liées à cette étude (y compris l'arrêt de la thérapie de remplacement de la testostérone avant le dépistage)
  • Participants de sexe masculin avec un diagnostic d'hypogonadisme et une défaillance biochimique documentée (testostérone totale <300 ng/dL) lorsqu'ils sont traités avec la dose la plus élevée d'un gel topique de testostérone tolérée par le participant. La documentation de l'échec biochimique comprend : le nom et la dose du gel de testostérone topique, un rapport de laboratoire indiquant un taux de testostérone total <300 ng/dL pendant le traitement, ou un rapport écrit indiquant qu'il y avait un manque évident d'efficacité, y compris le taux sérique total de testostérone du participant au moment de l'échec
  • Dépistage d'un taux sérique total de testostérone < 300 ng/dL (basé sur la moyenne de 2 échantillons de sang prélevés le matin à au moins 30 minutes d'intervalle) lors du dépistage
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) <4 nanogrammes par millilitre (ng/mL) lors du dépistage
  • Si le participant reçoit une thérapie de remplacement de la testostérone et est prêt à interrompre la thérapie de remplacement de la testostérone pour participer à l'étude, son taux total de testostérone de dépistage ne peut être vérifié qu'au moins 14 jours après l'arrêt des thérapies topiques, ou après au moins 28 jours pour les participants utilisant des traitements à court terme. thérapies intramusculaires (IM) agissantes

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec une solution topique de testostérone (LY900011)
  • Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) de la prostate ou nodules suspects au toucher rectal lors du dépistage
  • Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein
  • Apnée du sommeil sévère (non traitée ou traitée sans succès) de l'avis de l'investigateur de l'étude
  • Utilisation d'undécanoate de testostérone IM à action prolongée au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'utilisation d'un implant de pastilles de testostérone (Testopel)
  • Score total de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19 au dépistage
  • Hématocrite ≥ 50 % lors du dépistage. Pour les sites situés à des altitudes ≥4500 pieds, les participants seront exclus avec un hématocrite> 54% selon la discrétion de l'investigateur. Tout participant avec un hématocrite> 54 % lors des visites d'étude ultérieures sera retiré de l'étude
  • Antécédents importants d'allergie et/ou de sensibilité aux produits médicamenteux ou aux excipients, y compris tout antécédent de sensibilité à la testostérone et/ou aux écrans solaires
  • Affection dermatologique dans la région des aisselles qui pourrait interférer avec l'absorption de la testostérone (par exemple, l'eczéma) ou qui pourrait être exacerbée par un traitement topique de remplacement de la testostérone
  • Antécédents de traitement antagoniste ou agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Présenter toute preuve d'insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) Classe 2 ou supérieure] dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Présenter des preuves d'insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine <30 millilitres par minute (mL/min) telle que déterminée par la formule de Cockcroft-Gault] lors du dépistage
  • Présenter des antécédents de maladie hépatique grave ou des signes cliniques d'insuffisance hépatique lors du dépistage
  • Toute condition qui interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, ou exposerait le participant à un risque accru, ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté
  • Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le produit expérimental utilisé dans cette étude), ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution topique de testostérone
Solution topique de testostérone 30 milligrammes jusqu'à 120 milligrammes par jour (mg / jour) administrés par voie topique aux aisselles titrés en fonction des niveaux de testostérone.
Médicament: Solution topique de testostérone
Administré localement aux aisselles.
Autres noms:
  • LY900011
  • Axiron
  • Solution de testostérone 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant des niveaux normaux de testostérone sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 semaines)
Le niveau normal de testostérone sérique est défini comme ≥300 à ≤1050 nanogrammes/décilitre (ng/dL). Les taux sériques de testostérone ont été mesurés par chromatographie liquide et spectrométrie de masse en tandem (LC/MS-MS). Pourcentage de participants = (nombre de participants ayant atteint un taux de testostérone sérique normal) / (nombre de participants traités dont le taux de testostérone sérique a été mesuré) * 100.
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone sérique
Délai: Base de référence, fin de l'étude (jusqu'à 9 semaines)
Les taux sériques de testostérone ont été mesurés par LC/MS-MS.
Base de référence, fin de l'étude (jusqu'à 9 semaines)
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de l'échelle d'impression globale du patient - amélioration (PGI-I) pour la pulsion sexuelle
Délai: Jours d'étude 15, 22, 36, 43, 57, 64 et point final
Le PGI-I pour la pulsion sexuelle est un questionnaire évalué par les participants qui mesure le changement de pulsion sexuelle après qu'un participant a commencé le médicament à l'étude. Le questionnaire a été rempli à chaque visite après la ligne de base en utilisant une échelle de 7 points où un score de 1 indiquait que la libido du participant était « bien meilleure », un score de 4 indiquait que le participant n'avait connu « aucun changement » dans sa libido. et un score de 7 indiquait que la libido du participant était "bien pire". Pourcentage de participants = (nombre de participants dans la catégorie) / (nombre total de participants ayant répondu au questionnaire) * 100.
Jours d'étude 15, 22, 36, 43, 57, 64 et point final
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de l'échelle d'impression globale du patient - amélioration (PGI-I) pour le niveau d'énergie
Délai: Jours d'étude 15, 22, 36, 43, 57, 64 et point final
Le PGI-I pour le niveau d'énergie est un questionnaire évalué par les participants qui mesure le changement du niveau d'énergie après qu'un participant a commencé le médicament à l'étude. Le questionnaire a été rempli à chaque visite après la ligne de base en utilisant une échelle de 7 points où un score de 1 indiquait que le niveau d'énergie du participant était « bien meilleur », un score de 4 indiquait que le participant n'avait connu « aucun changement » dans le niveau d'énergie et un score de 7 indiquait que le niveau d'énergie du participant était "bien pire". Pourcentage de participants = (nombre de participants dans la catégorie) / (nombre total de participants ayant répondu aux questionnaires) * 100.
Jours d'étude 15, 22, 36, 43, 57, 64 et point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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