Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van testosteron-topische oplossing (LY900011) bij hypogonadale mannen met suboptimale respons op een topische testosterongel

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Deze studie zal evalueren of een testosteronoplossing de testosteronhormoonspiegels kan verhogen tot het normale bereik na behandeling gedurende maximaal 9 weken, bij die deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van subtherapeutische niveaus [totaal testosteron <300 nanogram per deciliter (ng/dL)] wanneer eerder behandeld met een topische testosterongel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marshall, Texas, Verenigde Staten, 75670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voordat onderzoeksactiviteiten met betrekking tot deze studie worden gestart (inclusief stopzetting van testosteronvervangingstherapie voorafgaand aan screening)
  • Mannelijke deelnemers met een diagnose van hypogonadisme en gedocumenteerd biochemisch falen (totaal testosteron <300 ng/dL) bij behandeling met de hoogste dosis van een topische testosterongel die door de deelnemer werd getolereerd. Documentatie van biochemisch falen omvat: de naam en dosis van de topische testosterongel, een laboratoriumrapport dat een totaal testosteronniveau <300 ng/dL laat zien tijdens de therapie, of een schriftelijk rapport waarin staat dat er een duidelijk gebrek aan werkzaamheid was, inclusief de het totale serumtestosteronniveau van de deelnemer op het moment van falen
  • Screening serum totaal testosteronniveau van <300 ng/dL (gebaseerd op het gemiddelde van 2 ochtendbloedmonsters genomen met een tussenpoos van ten minste 30 minuten) bij Screening
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) <4 nanogram per milliliter (ng/ml) bij screening
  • Als de deelnemer een testosteronvervangende therapie krijgt en bereid is te stoppen met de testosteronvervangende therapie om deel te nemen aan het onderzoek, kan zijn totale testosteronspiegel bij screening pas ten minste 14 dagen na het stoppen van de lokale therapie worden gecontroleerd, of na ten minste 28 dagen voor deelnemers die korte testosterontherapie gebruiken. werkende intramusculaire (IM) therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met een actuele oplossing van testosteron (LY900011)
  • Bekend of vermoed carcinoom (of geschiedenis van carcinoom) van de prostaat of verdachte knobbeltjes op digitaal rectaal onderzoek bij Screening
  • Bekende of vermoede borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
  • Ernstige slaapapneu (onbehandeld of zonder succes behandeld) naar de mening van de onderzoeksonderzoeker
  • Gebruik van langwerkend IM-testosteronundecanoaat in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van het gebruik van een geïmplanteerde testosteronkorrel (Testopel)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) totaalscore >19 bij screening
  • Hematocriet ≥50% bij screening. Voor locaties op hoogtes ≥4500 voet worden deelnemers uitgesloten met hematocriet >54% volgens het oordeel van de onderzoeker. Elke deelnemer met een hematocriet >54% bij latere studiebezoeken zal uit de studie worden teruggetrokken
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van allergie en/of gevoeligheid voor de geneesmiddelen of hulpstoffen, inclusief eventuele voorgeschiedenis van gevoeligheid voor testosteron en/of zonnefilters
  • Dermatologische aandoening in het okselgebied die de opname van testosteron kan verstoren (bijvoorbeeld eczeem) of die kan worden verergerd door topische testosteronvervangingstherapie
  • Voorgeschiedenis van behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-antagonisten of -agonisten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Toon enig bewijs van congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger] binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bewijs tonen van ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring <30 milliliter per minuut (ml/min) zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-formule] bij screening
  • Vertoon een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte of klinisch bewijs van leverfunctiestoornis bij screening
  • Elke omstandigheid die het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren, of die de deelnemer een verhoogd risico zou geven, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  • Zijn medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksproduct dat in deze studie gebruikt wordt), of gelijktijdig ingeschreven zijn in een andere type medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actuele testosteronoplossing
Topische testosteronoplossing 30 milligram tot 120 milligram per dag (mg/dag) plaatselijk toegediend in de oksels, getitreerd op basis van testosteronniveaus.
Geneesmiddel: Actuele testosteronoplossing
Plaatselijk toegediend in de oksels.
Andere namen:
  • LY900011
  • Axiron
  • Testosteron-oplossing 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat normale serumtestosteronniveaus bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 9 weken)
Normaal serumtestosteronniveau wordt gedefinieerd als ≥300 tot ≤1050 nanogram/deciliter (ng/dL). Serumtestosteronniveaus werden gemeten met vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie (LC/MS-MS). Percentage deelnemers = (aantal deelnemers dat een normale serumtestosteronspiegel bereikte) / (aantal behandelde deelnemers waarbij de serumtestosteronspiegel werd gemeten) * 100.
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serumtestosteronniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, voltooid onderzoek (tot 9 weken)
Serumtestosteronniveaus werden gemeten met LC/MS-MS.
Basislijn, voltooid onderzoek (tot 9 weken)
Percentage deelnemers in elke categorie van de patiënt Global Impression - Improvement (PGI-I) Scale for Sexual Drive
Tijdsspanne: Studiedagen 15, 22, 36, 43, 57, 64 en eindpunt
PGI-I voor seksuele drift is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die de verandering in seksuele drift meet nadat een deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen. De vragenlijst werd ingevuld bij elk bezoek na baseline met behulp van een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 aangaf dat de seksuele drang van de deelnemer "veel beter" was, een score van 4 gaf aan dat de deelnemer "geen verandering" in seksuele drang had ervaren en een score van 7 gaf aan dat de seksuele drang van de deelnemer "veel erger" was. Percentage deelnemers = (aantal deelnemers in de categorie) / (totaal aantal deelnemers dat de vragenlijst heeft beantwoord) * 100.
Studiedagen 15, 22, 36, 43, 57, 64 en eindpunt
Percentage deelnemers in elke categorie van de patiënt Global Impression - Improvement (PGI-I) Schaal voor energieniveau
Tijdsspanne: Studiedagen 15, 22, 36, 43, 57, 64 en eindpunt
PGI-I voor energieniveau is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die de verandering in energieniveau meet nadat een deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen. De vragenlijst werd bij elk bezoek na baseline ingevuld met behulp van een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 aangaf dat het energieniveau van de deelnemer "heel veel beter" was, een score van 4 aangaf dat de deelnemer "geen verandering" in energieniveau had ervaren en een score van 7 gaf aan dat het energieniveau van de deelnemer "veel slechter" was. Percentage deelnemers = (aantal deelnemers in de categorie) / (totaal aantal deelnemers dat de vragenlijsten heeft beantwoord) * 100.
Studiedagen 15, 22, 36, 43, 57, 64 en eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren