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Die Wirkung der topischen Testosteronlösung (LY900011) bei hypogonadalen Männern mit suboptimaler Reaktion auf ein topisches Testosterongel

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Testosteronlösung den Testosteronhormonspiegel nach einer bis zu 9-wöchigen Behandlung in den normalen Bereich anheben kann, und zwar bei Teilnehmern mit einer dokumentierten Vorgeschichte subtherapeutischer Werte [Gesamttestosteron <300 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl)], wenn dies zuvor der Fall war mit einem topischen Testosterongel behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
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    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
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      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
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    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
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      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
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      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
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      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Marshall, Texas, Vereinigte Staaten, 75670
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      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor Beginn der Studienaktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie lesen, verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben (einschließlich der Beendigung der Testosteronersatztherapie vor dem Screening).
  • Männliche Teilnehmer mit der Diagnose Hypogonadismus und dokumentiertem biochemischen Versagen (Gesamttestosteron <300 ng/dl) bei Behandlung mit der höchsten vom Teilnehmer tolerierten Dosis eines topischen Testosterongels. Zur Dokumentation des biochemischen Versagens gehören: Name und Dosis des topischen Testosterongels, ein Laborbericht, aus dem hervorgeht, dass der Gesamttestosteronspiegel unter 300 ng/dL während der Therapie liegt, oder ein schriftlicher Diagrammbericht, aus dem hervorgeht, dass es eindeutig an Wirksamkeit mangelt, einschließlich der Gesamttestosteronspiegel im Serum des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Versagens
  • Screening-Serum-Gesamttestosteronspiegel von <300 ng/dl (basierend auf dem Durchschnitt von 2 morgendlichen Blutproben, die im Abstand von mindestens 30 Minuten entnommen wurden) beim Screening
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) <4 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening
  • Wenn der Teilnehmer eine Testosteronersatztherapie erhält und bereit ist, die Testosteronersatztherapie abzubrechen, um an der Studie teilzunehmen, kann sein Screening-Gesamttestosteronspiegel frühestens 14 Tage nach Absetzen der topischen Therapien bzw. nach mindestens 28 Tagen bei Teilnehmern, die Kurzzeittherapien anwenden, überprüft werden. wirkende intramuskuläre (IM) Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Behandlung mit topischer Testosteronlösung (LY900011)
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Vorgeschichte) der Prostata oder verdächtige Knötchen bei der digitalen rektalen Untersuchung beim Screening
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Schwere Schlafapnoe (unbehandelt oder erfolglos behandelt) nach Meinung des Studienprüfers
  • Verwendung von langwirksamem IM-Testosteronundecanoat im Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte der Verwendung eines implantierten Testosteron-Pellets (Testopel)
  • Gesamtpunktzahl des International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 beim Screening
  • Hämatokrit ≥50 % beim Screening. Bei Standorten in Höhenlagen von ≥4500 Fuß werden Teilnehmer mit einem Hämatokrit von >54 % nach Ermessen des Prüfers ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer, der bei späteren Studienbesuchen einen Hämatokritwert von >54 % aufweist, wird aus der Studie ausgeschlossen
  • Signifikante Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittel oder Hilfsstoffe in der Vorgeschichte, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Testosteron und/oder Sonnenschutzmittel in der Vorgeschichte
  • Dermatologischer Zustand im Achselbereich, der die Testosteronaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Ekzem) oder der durch eine topische Testosteronersatztherapie verschlimmert werden könnte
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit einem Antagonisten oder Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening jegliche Anzeichen einer Herzinsuffizienz [Klasse 2 oder höher der New York Heart Association (NYHA)] aufweisen
  • Zeigen Sie beim Screening Hinweise auf eine schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance <30 Milliliter pro Minute (ml/min), bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel].
  • Beim Screening eine schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Leberfunktionsstörung aufweisen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen? Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat) beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Studie beteiligt Art der medizinischen Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Testosteronlösung
Topische Testosteronlösung 30 Milligramm bis zu 120 Milligramm pro Tag (mg/Tag), topisch in die Achselhöhlen verabreicht, titriert basierend auf dem Testosteronspiegel.
Arzneimittel: Topische Testosteronlösung
Topisch auf die Achselhöhlen verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900011
  • Axiron
  • Testosteronlösung 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen normalen Serumtestosteronspiegel erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 9 Wochen)
Der normale Testosteronspiegel im Serum ist definiert als ≥300 bis ≤1050 Nanogramm/Deziliter (ng/dl). Der Testosteronspiegel im Serum wurde mittels Flüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) gemessen. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer, die einen normalen Serumtestosteronspiegel erreichten) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen der Serumtestosteronspiegel gemessen wurde) * 100.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumtestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Studienabschluss (bis zu 9 Wochen)
Der Serumtestosteronspiegel wurde mittels LC/MS-MS gemessen.
Baseline, Studienabschluss (bis zu 9 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Skala „Patient Global Impression – Improvement“ (PGI-I) für Sexualtrieb
Zeitfenster: Studientage 15, 22, 36, 43, 57, 64 und Endpunkt
PGI-I für Sexualtrieb ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der die Veränderung des Sexualtriebs misst, nachdem ein Teilnehmer mit der Einnahme des Studienmedikaments begonnen hat. Der Fragebogen wurde bei jedem Besuch nach Studienbeginn anhand einer 7-Punkte-Skala ausgefüllt, wobei ein Wert von 1 bedeutete, dass der Sexualtrieb des Teilnehmers „sehr viel besser“ war, ein Wert von 4 bedeutete, dass der Teilnehmer „keine Veränderung“ im Sexualtrieb festgestellt hatte und eine Punktzahl von 7 zeigte an, dass der Sexualtrieb des Teilnehmers „sehr viel schlechter“ war. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer in der Kategorie) / (Gesamtzahl der Teilnehmer, die auf den Fragebogen geantwortet haben) * 100.
Studientage 15, 22, 36, 43, 57, 64 und Endpunkt
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Skala „Patient Global Impression – Improvement“ (PGI-I) für das Energieniveau
Zeitfenster: Studientage 15, 22, 36, 43, 57, 64 und Endpunkt
PGI-I für das Energieniveau ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der die Veränderung des Energieniveaus misst, nachdem ein Teilnehmer mit der Einnahme des Studienmedikaments begonnen hat. Der Fragebogen wurde bei jedem Besuch nach Studienbeginn anhand einer 7-Punkte-Skala ausgefüllt, wobei ein Wert von 1 bedeutete, dass das Energieniveau des Teilnehmers „sehr viel besser“ war, ein Wert von 4 bedeutete, dass der Teilnehmer „keine Veränderung“ im Energieniveau festgestellt hatte und eine Punktzahl von 7 zeigte an, dass das Energieniveau des Teilnehmers „sehr viel schlechter“ war. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer in der Kategorie) / (Gesamtzahl der Teilnehmer, die auf die Fragebögen geantwortet haben) * 100.
Studientage 15, 22, 36, 43, 57, 64 und Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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