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L'effetto della soluzione topica di testosterone (LY900011) negli uomini ipogonadici con risposta subottimale a un gel di testosterone topico

21 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Questo studio valuterà se la soluzione di testosterone può aumentare i livelli di ormone testosterone nel range normale dopo il trattamento fino a 9 settimane, in quei partecipanti con una storia documentata di livelli subterapeutici [testosterone totale <300 nanogrammi per decilitro (ng/dL)] quando precedentemente trattato con un gel di testosterone topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
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    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
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      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
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    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
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      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Marshall, Texas, Stati Uniti, 75670
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      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato prima di iniziare le attività di sperimentazione relative a questo studio (inclusa l'interruzione della terapia sostitutiva con testosterone prima dello screening)
  • Partecipanti di sesso maschile con diagnosi di ipogonadismo e insufficienza biochimica documentata (testosterone totale <300 ng/dL) quando trattati con la dose più alta di un gel di testosterone topico tollerato dal partecipante. La documentazione del fallimento biochimico include: il nome e la dose del gel di testosterone topico, un referto di laboratorio che mostri un livello totale di testosterone <300 ng/dL durante la terapia, o un referto scritto che attesti che c'era una chiara mancanza di efficacia, incluso il livello sierico totale di testosterone del partecipante al momento del fallimento
  • Screening del livello sierico di testosterone totale <300 ng/dL (basato sulla media di 2 campioni di sangue mattutini prelevati ad almeno 30 minuti di distanza) allo Screening
  • Antigene prostatico specifico (PSA) <4 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening
  • Se il partecipante sta ricevendo una terapia sostitutiva con testosterone ed è disposto a interrompere la terapia sostitutiva con testosterone per entrare nello studio, il loro livello di testosterone totale di screening non può essere controllato fino ad almeno 14 giorni dopo l'interruzione delle terapie topiche o dopo almeno 28 giorni per i partecipanti che utilizzano breve- terapie intramuscolari ad azione (IM).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con soluzione topica di testosterone (LY900011)
  • Carcinoma noto o sospetto (o anamnesi di carcinoma) della prostata o noduli sospetti all'esame digitale rettale allo Screening
  • Cancro al seno noto o sospetto o storia di cancro al seno
  • Apnea notturna grave (non trattata o trattata senza successo) secondo il parere dello sperimentatore dello studio
  • Uso di testosterone undecanoato IM a lunga durata d'azione nel periodo di 6 mesi prima dello screening
  • Storia dell'uso di un pellet di testosterone impiantato (Testopel)
  • Punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score) >19 allo screening
  • Ematocrito ≥50% allo screening. Per i siti situati ad altitudini ≥4500 piedi, i partecipanti saranno esclusi con ematocrito> 54% a discrezione dello sperimentatore. Qualsiasi partecipante con un ematocrito> 54% nelle successive visite di studio verrà ritirato dallo studio
  • Storia significativa di allergia e/o sensibilità ai prodotti farmaceutici o agli eccipienti, inclusa qualsiasi storia di sensibilità al testosterone e/o ai filtri solari
  • Condizione dermatologica nella zona delle ascelle che potrebbe interferire con l'assorbimento del testosterone (ad esempio, eczema) o che potrebbe essere esacerbata dalla terapia topica sostitutiva del testosterone
  • Anamnesi di trattamento con antagonista o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Mostrare qualsiasi evidenza di insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe 2 o superiore] entro 6 mesi prima dello Screening
  • Mostrare evidenza di grave compromissione renale [clearance della creatinina <30 millilitri al minuto (ml/min) come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault] allo screening
  • Presentare una storia di grave malattia epatica o evidenza clinica di compromissione epatica allo screening
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, o rispettare le istruzioni dello studio, o esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio) o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione topica di testosterone
Soluzione topica di testosterone 30 milligrammi fino a 120 milligrammi al giorno (mg/giorno) somministrati localmente alle ascelle titolati in base ai livelli di testosterone.
Droga: Soluzione topica di testosterone
Somministrato localmente alle ascelle.
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
  • Soluzione di testosterone 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli normali di testosterone sierico
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 9 settimane)
Il livello normale di testosterone sierico è definito come da ≥300 a ≤1050 nanogrammi/decilitro (ng/dL). I livelli sierici di testosterone sono stati misurati mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC/MS-MS). Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti che hanno raggiunto un normale livello sierico di testosterone) / (numero di partecipanti trattati per i quali è stato misurato il livello sierico di testosterone) * 100.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio (fino a 9 settimane)
I livelli sierici di testosterone sono stati misurati mediante LC/MS-MS.
Basale, completamento dello studio (fino a 9 settimane)
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria del paziente Impressione globale - Scala di miglioramento (PGI-I) per il desiderio sessuale
Lasso di tempo: Giorni di studio 15, 22, 36, 43, 57, 64 ed endpoint
PGI-I per il desiderio sessuale è un questionario valutato dai partecipanti che misura il cambiamento nel desiderio sessuale dopo che un partecipante ha iniziato il farmaco in studio. Il questionario è stato completato ad ogni visita dopo il basale utilizzando una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 indicava che il desiderio sessuale del partecipante era "molto molto migliore", un punteggio di 4 indicava che il partecipante non aveva sperimentato "nessun cambiamento" nel desiderio sessuale e un punteggio di 7 indicava che il desiderio sessuale del partecipante era "molto peggiore". Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti nella categoria) / (numero totale di partecipanti che hanno risposto al questionario) * 100.
Giorni di studio 15, 22, 36, 43, 57, 64 ed endpoint
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria del paziente Global Impression - Improvement Scale for Energy Level (PGI-I)
Lasso di tempo: Giorni di studio 15, 22, 36, 43, 57, 64 ed endpoint
PGI-I per il livello di energia è un questionario valutato dai partecipanti che misura il cambiamento nel livello di energia dopo che un partecipante ha iniziato il farmaco in studio. Il questionario è stato completato ad ogni visita dopo il basale utilizzando una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 indicava che il livello di energia del partecipante era "molto molto migliore", un punteggio di 4 indicava che il partecipante non aveva sperimentato "nessun cambiamento" nel livello di energia e un punteggio di 7 indicava che il livello di energia del partecipante era "molto molto peggiore". Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti nella categoria) / (numero totale di partecipanti che hanno risposto ai questionari) * 100.
Giorni di studio 15, 22, 36, 43, 57, 64 ed endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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