Effekten av testosteron topisk løsning (LY900011) hos hypogonadale menn med suboptimal respons på en aktuell testosterongel
21. oktober 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Denne studien vil evaluere om testosteronløsning kan øke testosteronhormonnivåene til normalområdet etter behandling i opptil 9 uker, hos de deltakerne med en dokumentert historie med subterapeutiske nivåer [totalt testosteron <300 nanogram per desiliter (ng/dL)] når tidligere behandlet med en aktuell testosterongel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur D' Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marshall, Texas, Forente stater, 75670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke før du starter prøveaktiviteter relatert til denne studien (inkludert seponering av testosteronerstatningsterapi før screening)
- Mannlige deltakere med diagnosen hypogonadisme og dokumentert biokjemisk svikt (totalt testosteron <300 ng/dL) når de behandles med den høyeste dosen av en aktuell testosterongel som tolereres av deltakeren. Dokumentasjon av biokjemisk svikt inkluderer: navnet og dosen av den aktuelle testosterongelen, en laboratorierapport som viser et totalt testosteronnivå <300 ng/dL under behandling, eller en skriftlig diagramrapport som viser at det var en klar mangel på effekt, inkludert deltakerens totale testosteronnivå i serum ved feiltidspunktet
- Screening av totalt testosteronnivå i serum på <300 ng/dL (basert på gjennomsnittet av 2 morgenblodprøver tatt med minst 30 minutters mellomrom) ved screening
- Prostataspesifikt antigen (PSA) <4 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening
- Hvis deltakeren mottar testosteronerstatningsterapi og er villig til å avbryte testosteronerstatningsterapi for å delta i studien, kan ikke deres totale testosteronnivå kontrolleres før minst 14 dager etter seponering av aktuelle terapier, eller etter minst 28 dager for deltakere som bruker kort- virkende intramuskulære (IM) terapier
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med testosteron topikal løsning (LY900011)
- Kjent eller mistenkt karsinom (eller historie med karsinom) i prostata eller mistenkelige knuter ved digital rektalundersøkelse ved screening
- Kjent eller mistenkt brystkreft eller historie med brystkreft
- Alvorlig søvnapné (ubehandlet eller mislykket behandlet) etter studieforskerens mening
- Bruk av langtidsvirkende IM testosteronundekanoat i 6-månedersperioden før screening
- Historie om bruk av implanterte testosteronpellets (Testopel)
- International Prostate Symptom Score (IPSS) total poengsum >19 ved screening
- Hematokrit ≥50 % ved screening. For steder som ligger i høyder ≥4500 fot, vil deltakere bli ekskludert med hematokrit >54 % i henhold til etterforskerens skjønn. Enhver deltaker med hematokrit >54 % ved senere studiebesøk vil bli trukket fra studien
- Betydelig historie med allergi og/eller følsomhet overfor legemiddelproduktene eller hjelpestoffene, inkludert enhver historie med følsomhet overfor testosteron og/eller solkremer
- Dermatologisk tilstand i underarmsområdet som kan forstyrre testosteronabsorpsjonen (for eksempel eksem) eller som kan forverres av lokal testosteronerstatningsterapi
- Anamnese med behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-antagonist eller -agonist i 6 måneder før screening
- Vis noen tegn på kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere] innen 6 måneder før screening
- Vise tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance <30 milliliter per minutt (ml/min) bestemt av Cockcroft-Gault-formelen] ved screening
- Vise en historie med alvorlig leversykdom eller kliniske tegn på nedsatt leverfunksjon ved screening
- Enhver tilstand som vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, eller overholde studieinstruksjoner, eller som vil sette deltakeren i økt risiko, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene
- Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet (annet enn undersøkelsesproduktet som brukes i denne studien), eller er samtidig registrert i andre type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell testosteronløsning
Topisk testosteronløsning 30 milligram opptil 120 milligram per dag (mg/dag) administrert topisk til aksillene titrert basert på testosteronnivåer.
|
Administreres topisk til aksiller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår normale serumtestosteronnivåer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil 9 uker)
|
Normalt serumtestosteronnivå er definert som ≥300 til ≤1050 nanogram/desiliter (ng/dL).
Serum testosteronnivåer ble målt ved væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC/MS-MS).
Prosentandel deltakere = (antall deltakere som oppnådde normalt serumtestosteronnivå) / (antall behandlede deltakere som fikk målt serumtestosteronnivå) * 100.
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil 9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumtestosteronnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, fullføring av studien (opptil 9 uker)
|
Serum testosteronnivåer ble målt ved LC/MS-MS.
|
Grunnlinje, fullføring av studien (opptil 9 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere i hver kategori av pasientens globale inntrykk – forbedring (PGI-I) skala for seksuell drift
Tidsramme: Studiedager 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt
|
PGI-I for seksualdrift er et deltakervurdert spørreskjema som måler endring i seksualdrift etter at en deltaker begynner på studiemedikamentet.
Spørreskjemaet ble fylt ut ved hvert besøk etter baseline ved å bruke en 7-punkts skala der en poengsum på 1 indikerte at deltakerens seksualdrift var "veldig mye bedre", en poengsum på 4 indikerte at deltakeren ikke hadde opplevd "ingen endring" i seksualdriften. og en score på 7 indikerte at deltakerens seksualdrift var "veldig mye verre".
Andel deltakere = (antall deltakere i kategorien) / (totalt antall deltakere som svarte på spørreskjemaet) * 100.
|
Studiedager 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt
|
|
Prosentandel av deltakere i hver kategori av pasientens globale inntrykk – forbedring (PGI-I) skala for energinivå
Tidsramme: Studiedager 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt
|
PGI-I for energinivå er et deltakervurdert spørreskjema som måler endring i energinivå etter at en deltaker begynner på studiemedikamentet.
Spørreskjemaet ble fylt ut ved hvert besøk etter baseline ved å bruke en 7-punkts skala der en poengsum på 1 indikerte at deltakerens energinivå var "veldig mye bedre", en score på 4 indikerte at deltakeren hadde opplevd "ingen endring" i energinivået og en score på 7 indikerte at deltakerens energinivå var "veldig mye dårligere".
Andel deltakere = (antall deltakere i kategorien) / (totalt antall deltakere som svarte på spørreskjemaene) * 100.
|
Studiedager 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Farmasøytiske løsninger
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 14980
- I5E-US-TSBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .