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O efeito da solução tópica de testosterona (LY900011) em homens hipogonádicos com resposta abaixo do ideal a um gel tópico de testosterona

21 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Este estudo avaliará se a solução de testosterona pode elevar os níveis de hormônio testosterona para a faixa normal após o tratamento por até 9 semanas, naqueles participantes com histórico documentado de níveis subterapêuticos [testosterona total <300 nanogramas por decilitro (ng/dL)] quando previamente tratados com um gel tópico de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
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      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Marshall, Texas, Estados Unidos, 75670
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      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado assinado antes de iniciar as atividades do estudo relacionadas a este estudo (incluindo a descontinuação da terapia de reposição de testosterona antes da triagem)
  • Participantes do sexo masculino com diagnóstico de hipogonadismo e falha bioquímica documentada (testosterona total <300 ng/dL) quando tratados com a dose mais alta de um gel tópico de testosterona tolerado pelo participante. A documentação da falha bioquímica inclui: o nome e a dose do gel tópico de testosterona, um relatório de laboratório mostrando um nível total de testosterona <300 ng/dL durante a terapia ou um relatório de gráfico escrito declarando que houve uma clara falta de eficácia, incluindo o nível sérico total de testosterona do participante no momento da falha
  • Rastreio do nível sérico de testosterona total <300 ng/dL (com base na média de 2 amostras de sangue matinais colhidas com pelo menos 30 minutos de intervalo) no rastreio
  • Antígeno específico da próstata (PSA) <4 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem
  • Se o participante estiver recebendo terapia de reposição de testosterona e estiver disposto a descontinuar a terapia de reposição de testosterona para entrar no estudo, seu nível de testosterona total de triagem não pode ser verificado até pelo menos 14 dias após a descontinuação das terapias tópicas ou após pelo menos 28 dias para os participantes que usam terapias curtas. terapias intramusculares (IM) de ação

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com solução tópica de testosterona (LY900011)
  • Carcinoma conhecido ou suspeito (ou história de carcinoma) da próstata ou nódulos suspeitos no toque retal na Triagem
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito ou histórico de câncer de mama
  • Apneia do sono grave (não tratada ou tratada sem sucesso) na opinião do investigador do estudo
  • Uso de undecanoato de testosterona IM de ação prolongada no período de 6 meses antes da triagem
  • História do uso de pílulas de testosterona implantadas (Testopel)
  • Pontuação total de sintomas da próstata internacional (IPSS) > 19 na triagem
  • Hematócrito ≥50% na Triagem. Para locais localizados em altitudes ≥4500 pés, os participantes serão excluídos com hematócrito >54% de acordo com o critério do investigador. Qualquer participante com hematócrito > 54% nas visitas posteriores do estudo será retirado do estudo
  • História significativa de alergia e/ou sensibilidade aos medicamentos ou excipientes, incluindo qualquer história de sensibilidade à testosterona e/ou protetores solares
  • Condição dermatológica na área das axilas que pode interferir na absorção de testosterona (por exemplo, eczema) ou que pode ser exacerbada pela terapia tópica de reposição de testosterona
  • Histórico de tratamento com antagonista ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Apresentar qualquer evidência de insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe 2 ou superior] dentro de 6 meses antes da triagem
  • Apresentar evidências de insuficiência renal grave [depuração de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min) conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault] na triagem
  • Apresentar um histórico de doença hepática grave ou evidência clínica de insuficiência hepática na Triagem
  • Qualquer condição que interfira na capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que coloque o participante em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
  • Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (que não seja o produto experimental usado neste estudo) ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Tópica de Testosterona
Solução tópica de testosterona 30 miligramas até 120 miligramas por dia (mg/dia) administrado topicamente nas axilas titulado com base nos níveis de testosterona.
Medicamento: Solução Tópica de Testosterona
Administrado topicamente nas axilas.
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
  • Solução de Testosterona 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram níveis séricos normais de testosterona
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 9 semanas)
O nível normal de testosterona sérica é definido como ≥300 a ≤1050 nanogramas/decilitro (ng/dL). Os níveis séricos de testosterona foram medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massa em tandem (LC/MS-MS). Porcentagem de participantes = (número de participantes que atingiram o nível sérico de testosterona normal) / (número de participantes tratados que tiveram o nível sérico de testosterona medido) * 100.
Linha de base até a conclusão do estudo (até 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis séricos de testosterona
Prazo: Linha de base, conclusão do estudo (até 9 semanas)
Os níveis séricos de testosterona foram medidos por LC/MS-MS.
Linha de base, conclusão do estudo (até 9 semanas)
Porcentagem de participantes em cada categoria da escala de impressão global - melhoria (PGI-I) do paciente para desejo sexual
Prazo: Dias de estudo 15, 22, 36, 43, 57, 64 e ponto final
O PGI-I para desejo sexual é um questionário avaliado pelo participante que mede a mudança no desejo sexual depois que um participante começa a tomar o medicamento do estudo. O questionário foi preenchido em todas as visitas após a linha de base usando uma escala de 7 pontos, onde uma pontuação de 1 indicava que o desejo sexual do participante estava "muito melhor", uma pontuação de 4 indicava que o participante não experimentou "nenhuma mudança" no desejo sexual e uma pontuação de 7 indicou que o impulso sexual do participante era "muito pior". Porcentagem de participantes = (número de participantes da categoria) / (número total de participantes que responderam ao questionário) * 100.
Dias de estudo 15, 22, 36, 43, 57, 64 e ponto final
Porcentagem de participantes em cada categoria da escala de impressão global - melhora do paciente (PGI-I) para nível de energia
Prazo: Dias de estudo 15, 22, 36, 43, 57, 64 e ponto final
O PGI-I para nível de energia é um questionário avaliado pelo participante que mede a mudança no nível de energia depois que um participante começa a tomar o medicamento do estudo. O questionário foi preenchido em todas as visitas após a linha de base usando uma escala de 7 pontos, onde uma pontuação de 1 indicava que o nível de energia do participante estava "muito melhor", uma pontuação de 4 indicava que o participante não experimentou "nenhuma mudança" no nível de energia e uma pontuação de 7 indicou que o nível de energia do participante estava "muito pior". Porcentagem de participantes = (número de participantes da categoria) / (número total de participantes que responderam aos questionários) * 100.
Dias de estudo 15, 22, 36, 43, 57, 64 e ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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