Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раствора тестостерона для местного применения (LY900011) у мужчин с гипогонадизмом и субоптимальным ответом на гель для местного применения с тестостероном

21 октября 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
В этом исследовании будет оцениваться, может ли раствор тестостерона поднять уровень гормона тестостерона до нормального диапазона после лечения на срок до 9 недель у тех участников с документально подтвержденным анамнезом субтерапевтических уровней [общий тестостерон <300 нанограммов на децилитр (нг/дл)], когда ранее лечение гелем тестостерона для местного применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marshall, Texas, Соединенные Штаты, 75670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способность читать, понимать и давать подписанное информированное согласие перед началом деятельности, связанной с этим исследованием (включая прекращение заместительной терапии тестостероном перед скринингом)
  • Участники мужского пола с диагнозом гипогонадизма и подтвержденной биохимической недостаточностью (общий тестостерон <300 нг/дл) при лечении самой высокой дозой геля тестостерона для местного применения, переносимой участником. Документация биохимической неудачи включает: название и дозу геля тестостерона для местного применения, лабораторный отчет, показывающий общий уровень тестостерона <300 нг/дл во время терапии, или письменный отчет о явной недостаточности эффективности, включая уровень общего тестостерона в сыворотке участника на момент отказа
  • Скрининг уровня общего тестостерона в сыворотке крови <300 нг/дл (на основе среднего значения двух утренних образцов крови, взятых с интервалом не менее 30 минут) при скрининге
  • Специфический антиген простаты (PSA) <4 нанограмм на миллилитр (нг/мл) при скрининге
  • Если участник получает заместительную терапию тестостероном и желает прекратить заместительную терапию тестостероном, чтобы войти в исследование, его скрининговый уровень общего тестостерона не может быть проверен, по крайней мере, через 14 дней после прекращения местной терапии или по крайней мере через 28 дней для участников, использующих краткосрочные препараты. действующая внутримышечная (в/м) терапия

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее лечение раствором тестостерона для местного применения (LY900011)
  • Установленная или предполагаемая карцинома (или карцинома в анамнезе) предстательной железы или подозрительные узлы при пальцевом ректальном исследовании при скрининге
  • Известный или подозреваемый рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе
  • Тяжелое апноэ сна (нелеченное или безуспешно леченное) по мнению исследователя
  • Использование пролонгированного внутримышечного тестостерона ундеканоата в течение 6 месяцев до скрининга
  • История применения имплантированных пеллет тестостерона (тестопеля)
  • Общий балл по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) > 19 при скрининге
  • Гематокрит ≥50% при скрининге. Для участков, расположенных на высоте ≥4500 футов, участники с гематокритом >54% будут исключены по усмотрению исследователя. Любой участник с гематокритом > 54% при более поздних посещениях исследования будет исключен из исследования.
  • Значительная история аллергии и / или чувствительности к лекарственным препаратам или вспомогательным веществам, включая любую историю чувствительности к тестостерону и / или солнцезащитным кремам.
  • Дерматологическое состояние в области подмышек, которое может препятствовать всасыванию тестостерона (например, экзема) или которое может усугубляться местной заместительной терапией тестостероном.
  • Лечение антагонистами или агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) в анамнезе за 6 месяцев до скрининга
  • Продемонстрируйте любые признаки застойной сердечной недостаточности [класс 2 или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)] в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Наличие признаков тяжелой почечной недостаточности [клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту (мл/мин) по формуле Кокрофта-Голта] при скрининге
  • Предъявить в анамнезе тяжелое заболевание печени или клинические признаки печеночной недостаточности при скрининге.
  • Любое состояние, которое может помешать участнику дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или подвергнуть участника повышенному риску, или может исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или законно усыновленные.
  • В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или несанкционированное использование лекарственного средства или устройства (кроме исследуемого продукта, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом тип медицинского исследования, признанного несовместимым с научным или медицинским аспектом данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местный раствор тестостерона
Местный раствор тестостерона 30 миллиграммов до 120 миллиграммов в день (мг / день), вводимых местно в подмышечные впадины, титрованных на основе уровней тестостерона.
Лекарство: Местный раствор тестостерона
Вводят местно в подмышечные впадины.
Другие имена:
  • LY900011
  • Аксирон
  • Раствор тестостерона 2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших нормального уровня тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 9 недель)
Нормальный уровень тестостерона в сыворотке определяется как от ≥300 до ≤1050 нанограмм/децилитр (нг/дл). Уровни тестостерона в сыворотке измеряли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС-МС). Процент участников = (количество участников, достигших нормального уровня тестостерона в сыворотке) / (количество участников, получавших лечение, у которых был измерен уровень тестостерона в сыворотке) * 100.
Исходный уровень до завершения исследования (до 9 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования (до 9 недель)
Уровни тестостерона в сыворотке измеряли с помощью ЖХ/МС-МС.
Исходный уровень, завершение исследования (до 9 недель)
Процент участников в каждой категории по шкале общего впечатления пациента - улучшение (PGI-I) полового влечения
Временное ограничение: Дни исследования 15, 22, 36, 43, 57, 64 и конечная точка
PGI-I для полового влечения представляет собой оцениваемый участниками опросник, который измеряет изменение полового влечения после того, как участник начинает прием исследуемого препарата. Анкета заполнялась при каждом посещении после исходного уровня с использованием 7-балльной шкалы, где 1 балл указывал на то, что сексуальное влечение участника было «намного лучше», а 4 балла указывало на то, что участник не испытывал «никаких изменений» в сексуальном влечении. и 7 баллов указывали на то, что половое влечение участника было «намного хуже». Процент участников = (количество участников в категории) / (общее количество участников, ответивших на анкету) * 100.
Дни исследования 15, 22, 36, 43, 57, 64 и конечная точка
Процент участников в каждой категории общего впечатления пациента - шкала улучшения (PGI-I) для уровня энергии
Временное ограничение: Дни исследования 15, 22, 36, 43, 57, 64 и конечная точка
PGI-I для уровня энергии представляет собой анкету, оцениваемую участниками, которая измеряет изменение уровня энергии после того, как участник начинает прием исследуемого препарата. Анкета заполнялась при каждом визите после исходного уровня с использованием 7-балльной шкалы, где 1 балл указывал на то, что уровень энергии участника был «намного лучше», а 4 балла указывал на то, что участник не испытывал «никаких изменений» в уровне энергии. и 7 баллов указывали на то, что уровень энергии участника был «намного хуже». Процент участников = (количество участников в категории) / (общее количество участников, ответивших на анкеты) * 100.
Дни исследования 15, 22, 36, 43, 57, 64 и конечная точка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться