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국소 테스토스테론 젤에 최적 반응을 보이지 않는 성선기능저하증 남성에서 테스토스테론 국소 용액(LY900011)의 효과

2014년 10월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
이 연구는 테스토스테론 용액이 최대 9주 동안 치료 후 테스토스테론 호르몬 수치를 정상 범위로 높일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 국소 테스토스테론 젤로 치료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
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      • San Diego, California, 미국, 92103
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    • Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, 미국, 83814
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    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
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    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
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    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
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      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
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      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
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      • Marshall, Texas, 미국, 75670
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      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78228
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 본 연구와 관련된 임상시험 활동을 시작하기 전에 읽고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다(선별 전에 테스토스테론 대체 요법 중단 포함).
  • 참가자가 견딜 수 있는 가장 높은 용량의 국소 테스토스테론 겔로 치료했을 때 성선기능저하증 진단 및 문서화된 생화학적 실패(총 테스토스테론 < 300ng/dL)가 있는 남성 참가자. 생화학적 실패에 대한 문서에는 다음이 포함됩니다: 국소 테스토스테론 겔의 이름 및 용량, 치료 중 총 테스토스테론 수치가 300ng/dL 미만임을 보여주는 실험실 보고서 또는 실패 당시 참가자의 혈청 총 테스토스테론 수치
  • 스크리닝 시 혈청 총 테스토스테론 수치 <300 ng/dL(최소 30분 간격으로 채취한 2개의 아침 혈액 샘플 평균 기준) 스크리닝
  • 전립선 특이 항원(PSA) < 스크리닝 시 밀리리터당 4나노그램(ng/mL) 미만
  • 참가자가 테스토스테론 대체 요법을 받고 있고 연구에 참여하기 위해 테스토스테론 대체 요법을 기꺼이 중단할 의향이 있는 경우, 국소 요법을 중단한 후 최소 14일까지 또는 단기 요법을 사용하는 참가자의 경우 최소 28일 후까지 선별 총 테스토스테론 수치를 확인할 수 없습니다. 연기 근육내(IM) 요법

제외 기준:

  • 테스토스테론 국소 용액(LY900011)을 사용한 이전 치료
  • 선별검사에서 직장수지검사에서 의심되는 전립선 또는 의심되는 결절의 알려진 또는 의심되는 암종(또는 암종 병력)
  • 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 유방암 병력
  • 연구 조사자의 의견에 따른 중증 수면 무호흡증(치료되지 않았거나 치료되지 않음)
  • 스크리닝 전 6개월 동안 지속성 IM 테스토스테론 운데카노에이트의 사용
  • 이식된 테스토스테론 알약(Testopel) 사용의 역사
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 > 스크리닝 시 19
  • 스크리닝 시 헤마토크리트 ≥50%. 4500피트 이상의 고도에 위치한 사이트의 경우 조사자의 재량에 따라 헤마토크리트 >54%인 참가자는 제외됩니다. 이후 연구 방문에서 헤마토크리트 >54%를 갖는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 테스토스테론 및/또는 자외선 차단제에 대한 민감성 병력을 포함하여 의약품 또는 부형제에 대한 상당한 알레르기 및/또는 민감성 병력
  • 테스토스테론 흡수를 방해할 수 있거나(예: 습진) 국소 테스토스테론 대체 요법으로 악화될 수 있는 겨드랑이 부위의 피부 상태
  • 스크리닝 전 6개월 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 길항제 또는 효능제 치료의 이력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2 이상]의 증거를 제시해야 합니다.
  • 스크리닝 시 중증 신장애[Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 분당 크레아티닌 청소율 <30mL/분]의 증거를 보여야 합니다.
  • 스크리닝 시 중증 간 질환의 병력 또는 간 손상의 임상적 증거를 제시
  • 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
  • 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용(이 연구에 사용된 연구 제품 제외)과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 모든 임상 시험에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구 유형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 테스토스테론 솔루션
국소 테스토스테론 용액 30mg에서 최대 120mg/일(mg/day)을 겨드랑이에 국소 투여하며 테스토스테론 수치에 따라 적정합니다.
의약품: 국소 테스토스테론 솔루션
겨드랑이에 국소적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • LY900011
  • 악시론
  • 테스토스테론 용액 2%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 혈청 테스토스테론 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 9주)
정상 혈청 테스토스테론 수치는 ≥300 ~ ≤1050 나노그램/데시리터(ng/dL)로 정의됩니다. 혈청 테스토스테론 수치는 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC/MS-MS)으로 측정했습니다. 참가자 비율 = (정상 혈청 테스토스테론 수치를 달성한 참가자 수) / (혈청 테스토스테론 수치를 측정한 치료를 받은 참가자 수) * 100.
연구 완료를 통한 기준선(최대 9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 완료(최대 9주)
혈청 테스토스테론 수치는 LC/MS-MS로 측정했습니다.
기준선, 연구 완료(최대 9주)
성욕에 대한 환자의 전반적인 인상 - 개선(PGI-I) 척도의 각 범주에 대한 참가자 비율
기간: 연구일 15, 22, 36, 43, 57, 64 및 종점
성욕에 대한 PGI-I는 참가자가 연구 약물을 시작한 후 성욕의 변화를 측정하는 참가자 평가 설문지입니다. 설문지는 참가자의 성욕이 "매우 좋아졌다"는 1점, 참가자가 성욕에 "변화 없음"을 경험한 4점을 나타내는 7점 척도를 사용하여 베이스라인 이후 모든 방문에서 완료되었습니다. 7점은 참가자의 성욕이 "훨씬 더 나쁘다"는 것을 나타냅니다. 참가자 비율 = (카테고리 참가자 수) / (질문에 응답한 총 참가자 수) * 100.
연구일 15, 22, 36, 43, 57, 64 및 종점
에너지 수준에 대한 환자 전반적인 인상 - 개선(PGI-I) 척도의 각 범주에 대한 참가자 비율
기간: 연구일 15, 22, 36, 43, 57, 64 및 종점
에너지 수준에 대한 PGI-I는 참가자가 연구 약물을 시작한 후 에너지 수준의 변화를 측정하는 참가자 등급 설문지입니다. 설문지는 참가자의 에너지 수준이 "매우 좋아졌다"는 1점, 참가자가 에너지 수준에서 "변화 없음"을 경험한 것을 4점으로 나타내는 7점 척도를 사용하여 기준선 이후 모든 방문에서 완료되었습니다. 그리고 7점은 참가자의 에너지 수준이 "훨씬 더 나쁘다"는 것을 나타냅니다. 참가자 비율 = (카테고리 참가자 수) / (질문에 응답한 총 참가자 수) * 100.
연구일 15, 22, 36, 43, 57, 64 및 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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