Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni paikallisen liuoksen (LY900011) vaikutus hypogonadaalisilla miehillä, joiden vaste paikalliseen testosteronigeeliin ei ole optimaalinen

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko testosteroniliuos nostaa testosteronihormonitasoja normaalille alueelle enintään 9 viikon hoidon jälkeen niillä osallistujilla, joilla on dokumentoitu aiempia subterapeuttisia tasoja [kokonaistestosteroni <300 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl)] aiemmin hoidetaan paikallisella testosteronigeelillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marshall, Texas, Yhdysvallat, 75670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tähän tutkimukseen liittyvien kokeiden aloittamista (mukaan lukien testosteronikorvaushoidon keskeyttäminen ennen seulontaa)
  • Miesosallistujat, joilla on diagnosoitu hypogonadismi ja dokumentoitu biokemiallinen vajaatoiminta (kokonaistestosteroni < 300 ng/dl), kun heitä hoidettiin suurimmalla osallistujan sietämän annoksen paikallista testosteronigeeliä. Biokemiallisen epäonnistumisen dokumentaatio sisältää: paikallisen testosteronigeelin nimen ja annoksen, laboratorioraportin, joka osoittaa testosteronin kokonaistason <300 ng/dl hoidon aikana, tai kirjallisen kaavioraportin, jossa todetaan, että tehon puute oli selvä, mukaan lukien osallistujan seerumin kokonaistestosteronitaso epäonnistumishetkellä
  • Seerumin kokonaistestosteronitason seulonta <300 ng/dl (perustuu kahden aamuveren näytteen keskiarvoon, jotka on otettu vähintään 30 minuutin välein) seulonnassa
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <4 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa
  • Jos osallistuja saa testosteronikorvaushoitoa ja on valmis lopettamaan testosteronikorvaushoidon päästäkseen tutkimukseen, hänen seulonnan kokonaistestosteronitasoa ei voida tarkistaa ennen kuin vähintään 14 päivän kuluttua paikallishoidon lopettamisesta tai vähintään 28 päivän kuluttua lyhyitä hoitoja käyttävistä potilaista. vaikuttavat lihaksensisäiset (IM) hoidot

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito paikallisella testosteroniliuoksella (LY900011)
  • Tiedossa tai epäilty eturauhassyöpä (tai aiempi syöpä) tai epäilyttävät kyhmyt digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa seulonnassa
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai aiempi rintasyöpä
  • Vaikea uniapnea (hoitamaton tai epäonnistunut) tutkijan mielestä
  • Pitkävaikutteisen IM-testosteroniundekanoaatin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Implantoitujen testosteronipellettien (Testopel) käytön historia
  • Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärä >19 seulonnassa
  • Hematokriitti ≥50 % seulonnassa. Kohteissa, jotka sijaitsevat ≥ 4500 jalan korkeudessa, osallistujat suljetaan pois, joiden hematokriitti on >54 % tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki osallistujat, joiden hematokriitti on >54 % myöhemmillä tutkimuskäynneillä, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Merkittävät allergiat ja/tai herkkyys lääkevalmisteille tai apuaineille, mukaan lukien herkkyys testosteronille ja/tai aurinkovoideille
  • Kainalon alueen ihosairaus, joka saattaa häiritä testosteronin imeytymistä (esimerkiksi ekseema) tai jota voi pahentaa paikallinen testosteronikorvaushoito
  • Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) antagonisti- tai agonistihoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Esitä todisteita sydämen vajaatoiminnasta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 tai korkeampi] 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osoittaa merkkejä vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta [kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroft-Gault-kaavalla määritettynä] seulonnassa
  • Esiintynyt vakava maksasairaus tai kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Mikä tahansa ehto, joka häiritsisi osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaisiinsa. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote), tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteellisen tutkimuksen tyyppi, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajankohtainen Testosteroniliuos
Paikallinen testosteroniliuos 30–120 milligrammaa päivässä (mg/vrk) paikallisesti kainaloihin titrattuina testosteronitasojen perusteella.
Lääke: Ajankohtainen Testosteroniliuos
Annetaan paikallisesti kainaloihin.
Muut nimet:
  • LY900011
  • Axiron
  • Testosteroniliuos 2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat normaalit seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 9 viikkoa)
Normaali seerumin testosteronitaso määritellään ≥300 - ≤1050 nanogrammaa/desilitra (ng/dl). Seerumin testosteronitasot mitattiin nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC/MS-MS). Prosenttiosuus osallistujista = (osallistujien määrä, jotka saavuttivat normaalin seerumin testosteronitaso) / (käsiteltyjen osallistujien lukumäärä, joiden seerumin testosteronitaso mitattiin) * 100.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin testosteronitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuun saattaminen (jopa 9 viikkoa)
Seerumin testosteronitasot mitattiin LC/MS-MS:llä.
Perustaso, tutkimuksen loppuun saattaminen (jopa 9 viikkoa)
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilaan yleisvaikutelman kategoriassa - Seksuaalisen halun parantaminen (PGI-I)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 15, 22, 36, 43, 57, 64 ja päätepiste
Seksuaalisen halun PGI-I on osallistujien arvioima kyselylomake, joka mittaa seksuaalisen halun muutosta sen jälkeen, kun osallistuja on aloittanut tutkimuslääkkeen. Kyselylomake täytettiin jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeisellä 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti, että osallistujan seksuaalinen halu oli "erittäin paljon parempi", pistemäärä 4 osoitti, että osallistuja ei ollut kokenut "ei muutosta" seksuaalisessa halussaan. ja pistemäärä 7 osoitti, että osallistujan seksuaalinen halu oli "hyvin paljon huonompi". Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä kategoriassa) / (kyselyyn vastanneiden osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Tutkimuspäivät 15, 22, 36, 43, 57, 64 ja päätepiste
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilaan yleisvaikutelman – parannus (PGI-I) energiatason asteikon kategoriassa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 15, 22, 36, 43, 57, 64 ja päätepiste
Energiatason PGI-I on osallistujien arvioima kyselylomake, joka mittaa energiatason muutosta sen jälkeen, kun osallistuja on aloittanut tutkimuslääkkeen. Kyselylomake täytettiin jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeisellä 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti, että osallistujan energiataso oli "erittäin paljon parempi", pistemäärä 4 osoitti, että osallistujan energiataso ei ollut muuttunut. ja pistemäärä 7 osoitti, että osallistujan energiataso oli "erittäin paljon huonompi". Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä kategoriassa) / (kyselyihin vastanneiden osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Tutkimuspäivät 15, 22, 36, 43, 57, 64 ja päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen Testosteroniliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa