Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la solución tópica de testosterona (LY900011) en hombres hipogonadales con respuesta subóptima a un gel de testosterona tópica

21 de octubre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Este estudio evaluará si la solución de testosterona puede elevar los niveles de la hormona testosterona al rango normal después del tratamiento por hasta 9 semanas, en aquellos participantes con un historial documentado de niveles subterapéuticos [testosterona total <300 nanogramos por decilitro (ng/dL)] cuando previamente tratado con un gel tópico de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marshall, Texas, Estados Unidos, 75670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado antes de comenzar las actividades del ensayo relacionadas con este estudio (incluida la interrupción de la terapia de reemplazo de testosterona antes de la selección)
  • Participantes masculinos con diagnóstico de hipogonadismo y falla bioquímica documentada (testosterona total <300 ng/dL) cuando fueron tratados con la dosis más alta de un gel de testosterona tópica tolerada por el participante. La documentación de la falla bioquímica incluye: el nombre y la dosis del gel de testosterona tópico, un informe de laboratorio que muestre un nivel total de testosterona <300 ng/dL durante la terapia, o un informe escrito que indique que hubo una clara falta de eficacia, incluido el nivel sérico total de testosterona del participante en el momento del fracaso
  • Nivel de testosterona total en suero de detección de <300 ng/dl (basado en el promedio de 2 muestras de sangre matutinas tomadas con al menos 30 minutos de diferencia) en la detección
  • Antígeno prostático específico (PSA) <4 nanogramos por mililitro (ng/ml) en la selección
  • Si el participante está recibiendo terapia de reemplazo de testosterona y está dispuesto a descontinuar la terapia de reemplazo de testosterona para ingresar al estudio, su nivel de testosterona total de detección no se puede verificar hasta al menos 14 días después de descontinuar las terapias tópicas, o después de al menos 28 días para los participantes que usan tratamiento de corta duración. terapias intramusculares (IM) de acción

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con solución tópica de testosterona (LY900011)
  • Carcinoma conocido o sospechado (o antecedentes de carcinoma) de próstata o nódulos sospechosos en el examen rectal digital en la selección
  • Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama
  • Apnea del sueño grave (no tratada o tratada sin éxito) en opinión del investigador del estudio
  • Uso de undecanoato de testosterona IM de acción prolongada en el período de 6 meses antes de la selección
  • Historia del uso de gránulos de testosterona implantados (Testopel)
  • Puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >19 en la selección
  • Hematocrito ≥50 % en la selección. Para sitios ubicados en elevaciones ≥4500 pies, los participantes serán excluidos con un hematocrito >54 % según el criterio del investigador. Cualquier participante con un hematocrito >54 % en visitas posteriores del estudio será retirado del estudio.
  • Historial significativo de alergia y/o sensibilidad a los productos farmacéuticos o excipientes, incluido cualquier historial de sensibilidad a la testosterona y/o protectores solares
  • Condición dermatológica en el área de la axila que podría interferir con la absorción de testosterona (por ejemplo, eccema) o que podría exacerbarse con la terapia de reemplazo de testosterona tópica
  • Antecedentes de tratamiento con antagonistas o agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en los 6 meses anteriores a la selección
  • Presentar cualquier evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva [clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA)] dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Mostrar evidencia de insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min) según lo determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault] en la selección
  • Mostrar antecedentes de enfermedad hepática grave o evidencia clínica de insuficiencia hepática en la selección
  • Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, o cumplir con las instrucciones del estudio, o que pusiera al participante en mayor riesgo, o que pudiera confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas? La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado
  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio), o lo suspendieron dentro de los últimos 30 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considera no científica o médicamente compatible con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución tópica de testosterona
Solución tópica de testosterona 30 miligramos hasta 120 miligramos por día (mg/día) administrada tópicamente en las axilas titulada según los niveles de testosterona.
Droga: Solución tópica de testosterona
Administrado tópicamente en las axilas.
Otros nombres:
  • LY900011
  • Axirón
  • Solución de testosterona al 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran niveles normales de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 9 semanas)
El nivel normal de testosterona en suero se define como ≥300 a ≤1050 nanogramos/decilitro (ng/dL). Los niveles de testosterona sérica se midieron mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC/MS-MS). Porcentaje de participantes = (número de participantes que alcanzaron un nivel de testosterona sérica normal) / (número de participantes tratados a los que se les midió el nivel de testosterona sérica) * 100.
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio (hasta 9 semanas)
Los niveles de testosterona en suero se midieron por LC/MS-MS.
Línea de base, finalización del estudio (hasta 9 semanas)
Porcentaje de participantes en cada categoría de la Escala de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) para el impulso sexual
Periodo de tiempo: Días de estudio 15, 22, 36, 43, 57, 64 y punto final
PGI-I para el impulso sexual es un cuestionario calificado por los participantes que mide el cambio en el impulso sexual después de que un participante comienza a tomar el fármaco del estudio. El cuestionario se completó en cada visita posterior al inicio utilizando una escala de 7 puntos donde una puntuación de 1 indicaba que el deseo sexual del participante era "mucho mejor", una puntuación de 4 indicaba que el participante "no había experimentado cambios" en el deseo sexual y una puntuación de 7 indicó que el impulso sexual del participante era "mucho peor". Porcentaje de participantes = (número de participantes en la categoría) / (número total de participantes que respondieron al cuestionario) * 100.
Días de estudio 15, 22, 36, 43, 57, 64 y punto final
Porcentaje de participantes en cada categoría de la escala de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) para el nivel de energía
Periodo de tiempo: Días de estudio 15, 22, 36, 43, 57, 64 y punto final
PGI-I para el nivel de energía es un cuestionario calificado por los participantes que mide el cambio en el nivel de energía después de que un participante comienza a tomar el fármaco del estudio. El cuestionario se completó en cada visita posterior a la línea base utilizando una escala de 7 puntos donde una puntuación de 1 indicaba que el nivel de energía del participante era "mucho mejor", una puntuación de 4 indicaba que el participante "no había experimentado cambios" en el nivel de energía. y una puntuación de 7 indicó que el nivel de energía del participante era "mucho peor". Porcentaje de participantes = (número de participantes en la categoría) / (número total de participantes que respondieron los cuestionarios) * 100.
Días de estudio 15, 22, 36, 43, 57, 64 y punto final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución tópica de testosterona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir