Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek testosteronového topického roztoku (LY900011) u hypogonadálních mužů se suboptimální odpovědí na topický testosteronový gel

21. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Tato studie vyhodnotí, zda roztok testosteronu může zvýšit hladiny testosteronového hormonu do normálního rozmezí po léčbě po dobu až 9 týdnů u účastníků s dokumentovanou anamnézou subterapeutických hladin [celkový testosteron <300 nanogramů na decilitr (ng/dl)], když dříve léčena topickým testosteronovým gelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marshall, Texas, Spojené státy, 75670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas před zahájením zkušebních činností souvisejících s touto studií (včetně přerušení substituční terapie testosteronem před screeningem)
  • Mužští účastníci s diagnózou hypogonadismu a dokumentovaným biochemickým selháním (celkový testosteron <300 ng/dl), když byli léčeni nejvyšší dávkou topického testosteronového gelu, kterou účastník toleroval. Dokumentace biochemického selhání zahrnuje: název a dávku topického testosteronového gelu, laboratorní zprávu ukazující celkovou hladinu testosteronu < 300 ng/dl během terapie nebo písemnou grafovou zprávu, která uvádí, že došlo k jasnému nedostatku účinnosti, včetně celková hladina testosteronu v séru účastníka v době selhání
  • Screening sérové ​​celkové hladiny testosteronu <300 ng/dl (na základě průměru 2 ranních vzorků krve odebraných s odstupem alespoň 30 minut) při screeningu
  • Prostatický specifický antigen (PSA) <4 nanogramy na mililitr (ng/ml) při screeningu
  • Pokud účastník dostává substituční terapii testosteronem a je ochoten přerušit substituční terapii testosteronem, aby mohl vstoupit do studie, jeho screeningová hladina celkového testosteronu nemůže být zkontrolována dříve než 14 dní po ukončení topické terapie nebo alespoň 28 dní u účastníků užívajících krátkodobou léčbu. působící intramuskulární (IM) terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba topickým roztokem testosteronu (LY900011)
  • Známý nebo suspektní karcinom (nebo karcinom v anamnéze) prostaty nebo podezřelé uzliny při digitální rektální zkoušce při screeningu
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina prsu v anamnéze
  • Těžká spánková apnoe (neléčená nebo neúspěšně léčená) podle názoru výzkumníka studie
  • Použití dlouhodobě působícího IM testosteron undekanoátu v období 6 měsíců před screeningem
  • Historie používání implantovaných testosteronových pelet (Testopel)
  • Celkové skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) >19 při screeningu
  • Hematokrit ≥50 % při screeningu. U míst umístěných v nadmořských výškách ≥4500 stop budou účastníci vyloučeni s hematokritem >54 % podle uvážení zkoušejícího. Každý účastník s hematokritem >54 % při pozdějších studijních návštěvách bude ze studie vyřazen
  • Významná historie alergie a/nebo citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky, včetně jakékoli anamnézy citlivosti na testosteron a/nebo opalovací krémy
  • Dermatologický stav v oblasti podpaží, který může interferovat s vstřebáváním testosteronu (například ekzém) nebo který by mohl být zhoršen lokální substituční terapií testosteronem
  • Anamnéza léčby antagonisty nebo agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) během 6 měsíců před screeningem
  • Ukažte jakýkoli důkaz městnavého srdečního selhání [New York Heart Association (NYHA) třída 2 nebo vyšší] během 6 měsíců před screeningem
  • Při screeningu prokázat známky těžkého poškození ledvin [clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu (ml/min) podle Cockcroft-Gaultova vzorce]
  • Při screeningu ukažte anamnézu závažného onemocnění jater nebo klinické známky poškození jater
  • Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny ke studii nebo by účastníka vystavil zvýšenému riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
  • Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci? Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení, které zahrnuje hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než hodnoceného produktu použitého v této studii), nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů od tohoto klinického hodnocení přerušeni, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální roztok testosteronu
Lokální roztok testosteronu 30 miligramů až 120 miligramů denně (mg/den) podávaných lokálně do podpaží titrovaných na základě hladin testosteronu.
Lék: Lokální roztok testosteronu
Podává se lokálně do axily.
Ostatní jména:
  • LY900011
  • Axiron
  • Roztok testosteronu 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli normální hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 9 týdnů)
Normální hladina testosteronu v séru je definována jako ≥300 až ≤1050 nanogramů/decilitr (ng/dl). Hladiny testosteronu v séru byly měřeny kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS-MS). Procento účastníků = (počet účastníků, kteří dosáhli normální hladiny testosteronu v séru) / (počet léčených účastníků, u kterých byla změřena hladina testosteronu v séru) * 100.
Výchozí stav po dokončení studie (až 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin testosteronu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, dokončení studie (až 9 týdnů)
Hladiny testosteronu v séru byly měřeny pomocí LC/MS-MS.
Základní stav, dokončení studie (až 9 týdnů)
Procento účastníků v každé kategorii na stupnici globálního dojmu pacienta – zlepšení (PGI-I) pro sexuální touhu
Časové okno: Dny studie 15, 22, 36, 43, 57, 64 a koncový bod
PGI-I pro sexuální touhu je dotazník hodnocený účastníky, který měří změnu sexuální touhy poté, co účastník začne užívat studovaný lék. Dotazník byl vyplněn při každé návštěvě po výchozím stavu pomocí 7bodové škály, kde skóre 1 indikovalo, že sexuální touha účastníka byla „velmi mnohem lepší“, skóre 4 znamenalo, že účastník nezaznamenal „žádnou změnu“ v sexuální touze. a skóre 7 indikovalo, že sexuální touha účastníka byla „velmi mnohem horší“. Procento účastníků = (počet účastníků v kategorii) / (celkový počet účastníků, kteří odpověděli na dotazník) * 100.
Dny studie 15, 22, 36, 43, 57, 64 a koncový bod
Procento účastníků v každé kategorii stupnice celkového dojmu pacienta – zlepšení (PGI-I) pro energetickou hladinu
Časové okno: Dny studie 15, 22, 36, 43, 57, 64 a koncový bod
PGI-I pro energetickou hladinu je dotazník hodnocený účastníky, který měří změnu energetické hladiny poté, co účastník začne užívat studovaný lék. Dotazník byl vyplněn při každé návštěvě po výchozím stavu pomocí 7bodové škály, kde skóre 1 indikovalo, že energetická hladina účastníka byla „velmi mnohem lepší“, skóre 4 značilo, že účastník nezaznamenal „žádnou změnu“ energetické hladiny. a skóre 7 naznačovalo, že energetická úroveň účastníka byla „velmi mnohem horší“. Procento účastníků = (počet účastníků v kategorii) / (celkový počet účastníků, kteří odpověděli na dotazník) * 100.
Dny studie 15, 22, 36, 43, 57, 64 a koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální roztok testosteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit