Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​testosteron topisk opløsning (LY900011) hos hypogonadale mænd med suboptimal respons på en topisk testosteron gel

21. oktober 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company
Denne undersøgelse vil evaluere, om testosteronopløsning kan hæve testosteronhormonniveauerne til det normale område efter behandling i op til 9 uger hos de deltagere med en dokumenteret historie med subterapeutiske niveauer [totalt testosteron <300 nanogram pr. deciliter (ng/dL)], når de tidligere har været behandlet med en aktuel testosterongel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marshall, Texas, Forenede Stater, 75670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af forsøgsaktiviteter relateret til denne undersøgelse (herunder afbrydelse af testosteronerstatningsterapi før screening)
  • Mandlige deltagere med diagnosen hypogonadisme og dokumenteret biokemisk svigt (total testosteron <300 ng/dL), når de behandles med den højeste dosis af en topisk testosterongel, som deltageren tolererer. Dokumentation for biokemisk svigt omfatter: navn og dosis af den aktuelle testosterongel, en laboratorierapport, der viser et samlet testosteronniveau <300 ng/dL under behandling, eller en skriftlig diagramrapport, der angiver, at der var en klar mangel på effekt, inklusive deltagerens samlede testosteronniveau i serum på tidspunktet for svigt
  • Screening af totalt testosteronniveau i serum på <300 ng/dL (baseret på gennemsnittet af 2 morgenblodprøver taget med mindst 30 minutters mellemrum) ved screening
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) <4 nanogram pr. milliliter (ng/mL) ved screening
  • Hvis deltageren modtager testosteronerstatningsterapi og er villig til at afbryde testosteronerstatningsterapi for at deltage i undersøgelsen, kan deres totale testosteronniveau først kontrolleres mindst 14 dage efter seponering af topiske behandlinger, eller efter mindst 28 dage for deltagere, der bruger kort- virkende intramuskulære (IM) terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med testosteron topisk opløsning (LY900011)
  • Kendt eller mistænkt karcinom (eller historie med karcinom) i prostata eller mistænkelige knuder ved digital rektalundersøgelse ved screening
  • Kendt eller mistænkt brystkræft eller historie med brystkræft
  • Alvorlig søvnapnø (ubehandlet eller forgæves behandlet) efter undersøgelsesforskerens mening
  • Brug af langtidsvirkende IM testosteronundecanoat i 6-månedersperioden forud for screening
  • Anamnese med brug af implanterede testosteron pellets (Testopel)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) total score >19 ved screening
  • Hæmatokrit ≥50 % ved screening. For steder placeret i højder ≥4500 fod vil deltagere blive udelukket med hæmatokrit >54 % i henhold til undersøgerens skøn. Enhver deltager med en hæmatokrit >54 % ved senere studiebesøg vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  • Betydelig historie med allergi og/eller følsomhed over for lægemiddelprodukterne eller hjælpestofferne, herunder enhver historie med følsomhed over for testosteron og/eller solcremer
  • Dermatologisk tilstand i underarmsområdet, der kan forstyrre testosteronabsorptionen (f.eks. eksem), eller som kan forværres af lokal testosteronerstatningsterapi
  • Anamnese med behandling med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) antagonist eller agonist i de 6 måneder forud for screening
  • Vis tegn på kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller derover] inden for 6 måneder før screening
  • Udvise tegn på alvorlig nyreinsufficiens [kreatininclearance <30 milliliter pr. minut (mL/min) som bestemt ved Cockcroft-Gault-formlen] ved screening
  • Udvise en anamnese med alvorlig leversygdom eller kliniske tegn på nedsat leverfunktion ved screening
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller ville sætte deltageren i øget risiko eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (andre end det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse), eller er samtidig tilmeldt ethvert andet type medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel testosteronopløsning
Topisk testosteronopløsning 30 milligram op til 120 milligram per dag (mg/dag) administreret topisk til aksiller titreret baseret på testosteronniveauer.
Medicin: Aktuel testosteronopløsning
Indgives topisk til aksiller.
Andre navne:
  • LY900011
  • Axiron
  • Testosteronopløsning 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår normale serumtestosteronniveauer
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 9 uger)
Normalt serumtestosteronniveau er defineret som ≥300 til ≤1050 nanogram/deciliter (ng/dL). Serumtestosteronniveauer blev målt ved væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC/MS-MS). Procentdel af deltagere = (antal deltagere, der opnåede normalt serum testosteron niveau) / (antal behandlede deltagere, der fik målt serum testosteron niveau) * 100.
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumtestosteronniveauer
Tidsramme: Baseline, afsluttet undersøgelse (op til 9 uger)
Serumtestosteronniveauer blev målt ved LC/MS-MS.
Baseline, afsluttet undersøgelse (op til 9 uger)
Procentdel af deltagere i hver kategori af patientens globale indtryk - forbedring (PGI-I) skala for seksuel drift
Tidsramme: Studiedage 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt
PGI-I for seksualdrift er et deltagerbedømt spørgeskema, der måler ændringer i seksualdrift, efter at en deltager påbegynder undersøgelseslægemidlet. Spørgeskemaet blev udfyldt ved hvert besøg efter baseline ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor en score på 1 indikerede, at deltagerens seksualdrift var "meget meget bedre", en score på 4 indikerede, at deltageren ikke havde oplevet "ingen ændring" i seksuel drift. og en score på 7 indikerede, at deltagerens seksuelle drift var "meget meget værre". Procentdel af deltagere = (antal deltagere i kategorien) / (samlet antal deltagere, der har svaret på spørgeskemaet) * 100.
Studiedage 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt
Procentdel af deltagere i hver kategori af patientens globale indtryk - forbedring (PGI-I) skala for energiniveau
Tidsramme: Studiedage 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt
PGI-I for energiniveau er et deltagerbedømt spørgeskema, der måler ændringer i energiniveau, efter at en deltager påbegynder undersøgelseslægemidlet. Spørgeskemaet blev udfyldt ved hvert besøg efter baseline ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor en score på 1 indikerede, at deltagerens energiniveau var "meget meget bedre", en score på 4 indikerede, at deltageren havde oplevet "ingen ændring" i energiniveauet. og en score på 7 indikerede, at deltagerens energiniveau var "meget meget dårligere". Procentdel af deltagere = (antal deltagere i kategorien) / (samlet antal deltagere, der har svaret på spørgeskemaerne) * 100.
Studiedage 15, 22, 36, 43, 57, 64 og endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel testosteronopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner