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局所テストステロンジェルに対して最適以下の反応を示す性腺機能低下症の男性におけるテストステロン局所溶液（LY900011）の効果

2014年10月21日 更新者：Eli Lilly and Company
この研究では、以前に治療量以下のレベル[総テストステロン値が300ナノグラム/デシリットル(ng/dL)未満]だったという記録のある参加者を対象に、テストステロン溶液が最長9週間の治療後にテストステロンホルモンレベルを正常範囲まで上昇させることができるかどうかを評価します。局所テストステロンジェルで治療します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
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      • San Diego、California、アメリカ、92103
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    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
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    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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    • Idaho
      • Coeur D' Alene、Idaho、アメリカ、83814
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    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
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      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
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    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
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    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
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    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
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    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
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      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
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    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
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      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
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      • Marshall、Texas、アメリカ、75670
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      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
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      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
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    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • この研究に関連する治験活動を開始する前に、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名を提供できること（スクリーニング前のテストステロン補充療法の中止を含む）
  • 性腺機能低下症と診断され、参加者が耐えられる最高用量の局所テストステロンゲルで治療した場合の生化学的不全（総テストステロン<300 ng/dL）が証明された男性参加者。 生化学的失敗の文書には、局所テストステロン ジェルの名前と用量、治療中の総テストステロン レベルが 300 ng/dL 未満であることを示す検査報告書、または明らかな有効性の欠如を示す書面によるグラフ レポートが含まれます。失敗時の参加者の血清総テストステロンレベル
  • スクリーニング時の血清総テストステロン値が 300 ng/dL 未満であること（少なくとも 30 分間隔で採取した朝の 2 回の血液サンプルの平均に基づく）
  • スクリーニング時の前立腺特異抗原 (PSA) <4 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
  • 参加者がテストステロン補充療法を受けており、研究に参加するためにテストステロン補充療法を中止する意思がある場合、局所療法を中止してから少なくとも14日後、または短期療法を使用している参加者の場合は少なくとも28日後まで、スクリーニング総テストステロンレベルをチェックすることはできません。作用性筋肉内（IM）療法

除外基準:

  • テストステロン局所溶液による以前の治療 (LY900011)
  • スクリーニング時の直腸指検査で前立腺の既知または疑いのある前立腺癌（または癌の病歴）または疑わしい結節
  • 既知または疑いのある乳がん、または乳がんの既往歴がある
  • 研究責任者の意見によると、重度の睡眠時無呼吸症候群（未治療または治療不成功）
  • スクリーニング前の6か月間の長時間作用型IMウンデカン酸テストステロンの使用
  • 移植されたテストステロンペレット（Testopel）の使用歴
  • スクリーニング時の国際前立腺症状スコア（IPSS）合計スコア > 19
  • スクリーニング時のヘマトクリット値 ≥50%。 標高 4,500 フィート以上にある施設の場合、研究者の裁量により、ヘマトクリットが 54% を超える参加者は除外されます。 その後の研究訪問時にヘマトクリット値が 54% を超えた参加者は研究から撤退します。
  • テストステロンおよび/または日焼け止めに対する過敏症の病歴を含む、医薬品または賦形剤に対するアレルギーおよび/または過敏症の重大な病歴
  • テストステロンの吸収を妨げる可能性がある脇の下の皮膚疾患（湿疹など）、または局所的なテストステロン補充療法によって悪化する可能性がある
  • -スクリーニング前の6か月間の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アンタゴニストまたはアゴニストによる治療歴
  • スクリーニング前の6か月以内にうっ血性心不全の証拠[ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス2以上]を示す
  • スクリーニング時に重度の腎障害の証拠を示すこと[Cockcroft-Gault式で求めたクレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分(mL/min)]
  • スクリーニング時に重度の肝疾患の病歴または肝機能障害の臨床的証拠を提示する
  • インフォームドコンセントを提供する、または研究の指示に従う参加者の能力を妨げる可能性のある状態、または参加者をリスクの増大にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある状態
  • この研究に直接関係している研究施設の職員および/またはその近親者はいますか。 直系家族とは、生物学的養子であるか法的に養子であるかにかかわらず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹として定義されます。
  • 現在、治験薬または医薬品または機器の未承認使用（この研究で使用されている治験薬以外）を含む臨床試験に参加しているか、治験から過去 30 日以内に中止されているか、他の臨床試験に同時に登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された種類の医学研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所テストステロン ソリューション
局所テストステロン溶液 1 日あたり 30 ミリグラムから最大 120 ミリグラム (mg/日) を、テストステロン レベルに基づいて滴定された腋窩に局所投与します。
薬：局所テストステロン ソリューション
腋窩に局所投与します。
他の名前：
  • LY900011
  • アキシロン
  • テストステロン溶液 2%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な血清テストステロンレベルを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最大9週間）
正常な血清テストステロンレベルは、≧300 ～ ≦1050 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) と定義されます。 血清テストステロンレベルは、液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析法 (LC/MS-MS) によって測定されました。 参加者の割合 = (正常な血清テストステロン レベルに達した参加者の数) / (血清テストステロン レベルが測定された治療を受けた参加者の数) * 100。
ベースラインから研究完了まで（最大9週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、研究完了（最大9週間）
血清テストステロンレベルは、LC/MS-MSによって測定されました。
ベースライン、研究完了（最大9週間）
性的衝動に対する患者の全体的な印象 - 改善 (PGI-I) スケールの各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：研究15、22、36、43、57、64日目およびエンドポイント
性的衝動に関する PGI-I は、参加者が治験薬を開始した後の性的衝動の変化を測定する参加者評価のアンケートです。 アンケートはベースライン後の訪問ごとに7点スケールを使用して回答されました。スコア1は参加者の性的衝動が「非常に良くなった」ことを示し、スコア4は参加者の性的衝動に「変化がなかった」ことを示しました。そしてスコア7は、参加者の性的衝動が「非常に悪い」ことを示しました。 参加者の割合 = (カテゴリの参加者の数) / (アンケートに回答した参加者の総数) * 100。
研究15、22、36、43、57、64日目およびエンドポイント
エネルギーレベルに関する患者の全体的な印象 - 改善 (PGI-I) スケールの各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：研究15、22、36、43、57、64日目およびエンドポイント
エネルギーレベルに関する PGI-I は、参加者が治験薬を開始した後のエネルギーレベルの変化を測定する参加者評価の質問票です。 アンケートは、ベースライン後の訪問ごとに 7 点スケールを使用して回答されました。スコア 1 は、参加者のエネルギー レベルが「非常に良くなった」ことを示し、スコア 4 は、参加者がエネルギー レベルに「変化がなかった」ことを示しました。スコア 7 は、参加者のエネルギー レベルが「非常に悪い」ことを示しました。 参加者の割合 = (カテゴリの参加者数) / (アンケートに回答した参加者の総数) * 100。
研究15、22、36、43、57、64日目およびエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月21日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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