Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego roztworu testosteronu (LY900011) u mężczyzn z hipogonadyzmem z suboptymalną odpowiedzią na miejscowy żel testosteronowy

21 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
To badanie ma na celu ocenę, czy roztwór testosteronu może podnieść poziom hormonu testosteronu do normalnego zakresu po leczeniu przez okres do 9 tygodni u uczestników z udokumentowaną historią poziomów subterapeutycznych [testosteron całkowity <300 nanogramów na decylitr (ng/dl)], gdy wcześniej leczonych miejscowo żelem z testosteronem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur D' Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marshall, Texas, Stany Zjednoczone, 75670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem działań próbnych związanych z tym badaniem (w tym przerwanie terapii zastępczej testosteronem przed badaniem przesiewowym)
  • Uczestnicy płci męskiej z rozpoznaniem hipogonadyzmu i udokumentowaną niewydolnością biochemiczną (testosteron całkowity <300 ng/dl) podczas leczenia najwyższą tolerowaną przez uczestnika dawką żelu z testosteronem do stosowania miejscowego. Dokumentacja niepowodzenia biochemicznego obejmuje: nazwę i dawkę miejscowego żelu testosteronowego, raport laboratoryjny wykazujący całkowity poziom testosteronu <300 ng/dL podczas terapii lub pisemny raport stwierdzający wyraźny brak skuteczności, w tym całkowity poziom testosteronu w surowicy uczestnika w momencie niepowodzenia
  • Badanie przesiewowe całkowitego poziomu testosteronu w surowicy <300 ng/dl (na podstawie średniej z 2 porannych próbek krwi pobranych w odstępie co najmniej 30 minut) podczas badania przesiewowego
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) <4 nanogramów na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego
  • Jeśli uczestnik otrzymuje terapię zastępczą testosteronem i chce przerwać terapię zastępczą testosteronem, aby wziąć udział w badaniu, jego przesiewowy całkowity poziom testosteronu nie może zostać sprawdzony przez co najmniej 14 dni po zaprzestaniu terapii miejscowych lub po co najmniej 28 dniach w przypadku uczestników stosujących krótkoterminowe działające terapie domięśniowe (IM).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie miejscowym roztworem testosteronu (LY900011)
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak (lub rak w wywiadzie) gruczołu krokowego lub podejrzane guzki w badaniu per rectum podczas badania przesiewowego
  • Znany lub podejrzewany rak piersi lub rak piersi w wywiadzie
  • Ciężki bezdech senny (nieleczony lub leczony nieskutecznie) w opinii badacza
  • Stosowanie długo działającego domięśniowo undekanianu testosteronu w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia stosowania wszczepionych tabletek testosteronu (Testopel)
  • Całkowity wynik w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 podczas badania przesiewowego
  • Hematokryt ≥50% podczas badania przesiewowego. W przypadku miejsc położonych na wysokości ≥4500 stóp uczestnicy zostaną wykluczeni z hematokrytem >54% według uznania badacza. Każdy uczestnik z hematokrytem >54% podczas późniejszych wizyt w ramach badania zostanie wycofany z badania
  • Znacząca historia alergii i / lub nadwrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze, w tym jakakolwiek historia nadwrażliwości na testosteron i / lub filtry przeciwsłoneczne
  • Stan dermatologiczny w okolicy pach, który może zakłócać wchłanianie testosteronu (na przykład wyprysk) lub który może ulec zaostrzeniu w wyniku miejscowej terapii zastępczej testosteronem
  • Historia leczenia antagonistą lub agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Wykazać jakiekolwiek objawy zastoinowej niewydolności serca [klasa 2 lub wyższa według New York Heart Association (NYHA)] w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wykazują objawy ciężkiej niewydolności nerek [klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (ml/min) określony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta] podczas badania przesiewowego
  • Wykazać się ciężką chorobą wątroby w wywiadzie lub klinicznymi dowodami upośledzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego
  • Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  • Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
  • są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia (innego niż badany produkt użyty w tym badaniu) lub zostali w nim przerwani w ciągu ostatnich 30 dni lub są jednocześnie zapisani do innego rodzaj badań medycznych uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy roztwór testosteronu
Miejscowy roztwór testosteronu 30 miligramów do 120 miligramów dziennie (mg / dzień) podawany miejscowo do pach, miareczkowany na podstawie poziomu testosteronu.
Lek: Miejscowy roztwór testosteronu
Podawany miejscowo do pach.
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
  • Roztwór testosteronu 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających normalny poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 9 tygodni)
Prawidłowy poziom testosteronu w surowicy definiuje się jako ≥300 do ≤1050 nanogramów/dl (ng/dl). Poziomy testosteronu w surowicy mierzono metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii masowej (LC/MS-MS). Odsetek uczestników = (liczba uczestników, którzy osiągnęli prawidłowy poziom testosteronu w surowicy) / (liczba leczonych uczestników, u których zmierzono poziom testosteronu w surowicy) * 100.
Od początku badania do zakończenia badania (do 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w poziomach testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, zakończenie badania (do 9 tygodni)
Poziomy testosteronu w surowicy mierzono metodą LC/MS-MS.
Linia bazowa, zakończenie badania (do 9 tygodni)
Odsetek uczestników w każdej kategorii ogólnego wrażenia pacjenta – skala poprawy (PGI-I) dla popędu seksualnego
Ramy czasowe: Dni badania 15, 22, 36, 43, 57, 64 i punkt końcowy
PGI-I dla popędu seksualnego to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który mierzy zmianę popędu seksualnego po rozpoczęciu przez uczestnika badanego leku. Kwestionariusz był wypełniany przy każdej wizycie po linii bazowej przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazywał, że popęd seksualny uczestnika był „znacznie lepszy”, wynik 4 oznaczał, że uczestnik nie doświadczył „żadnej zmiany” w popędu seksualnego a wynik 7 wskazywał, że popęd seksualny uczestnika był „bardzo dużo gorszy”. Procent uczestników = (liczba uczestników w kategorii) / (całkowita liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na ankietę) * 100.
Dni badania 15, 22, 36, 43, 57, 64 i punkt końcowy
Odsetek uczestników w każdej kategorii ogólnego wrażenia pacjenta – skala poprawy (PGI-I) dla poziomu energii
Ramy czasowe: Dni badania 15, 22, 36, 43, 57, 64 i punkt końcowy
PGI-I dla poziomu energii to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który mierzy zmianę poziomu energii po tym, jak uczestnik rozpocznie przyjmowanie badanego leku. Kwestionariusz był wypełniany podczas każdej wizyty po linii bazowej przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazywał, że poziom energii uczestnika był „znacznie lepszy”, wynik 4 wskazywał, że uczestnik nie doświadczył „żadnej zmiany” poziomu energii a wynik 7 wskazywał, że poziom energii uczestnika był „bardzo dużo gorszy”. Procent uczestników = (liczba uczestników w kategorii) / (całkowita liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusze) * 100.
Dni badania 15, 22, 36, 43, 57, 64 i punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14980
  • I5E-US-TSBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy roztwór testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj