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Mesures d'angulation de la colonne vertébrale C

11 août 2021 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Comparaison des mesures du rachis cervical chez les adultes avec et sans immobilisation

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la forme du cou chez l'adulte. En outre, l'étude examinera la forme du cou dans un collier spinal et le confort lors du port d'un collier spinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à comparer les scans de base du cou chez les personnes âgées de 18 ans et plus à un deuxième scan du cou où le participant porte un collier vertébral. Des experts analyseront les scans pour des mesures d'angulations. En outre, l'étude collectera des données démographiques et les résultats d'un questionnaire patient validé évaluant le confort de port du collier lombaire.

L'hypothèse:

  1. La forme du cou est différente lorsque l'on compare les populations jeunes et âgées
  2. Le collier vertébral ne modifie pas la forme de la colonne vertébrale
  3. Les colliers vertébraux sont inconfortables chez la population âgée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, NW8 9LE
        • The Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 18 ans et plus à celles âgées de 30 ans
  2. Personnes âgées de 70 ans et plus
  3. Capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Personnes de moins de 18 ans et personnes âgées de 31 à 69 ans
  2. Personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude
  3. Les personnes qui sont incapables de remplir le score ou le questionnaire visuel analogique en raison d'une perte visuelle et auditive coexistante. Une déficience auditive sévère sera définie comme incapable d'entendre le chercheur avec des prothèses auditives si nécessaire. Une déficience visuelle sévère sera définie comme étant incapable de lire la fiche d'information du patient même avec des aides visuelles.
  4. Les personnes incapables de comprendre la notice d'information en anglais.
  5. Ceux qui souffrent actuellement de douleurs au cou, d'une blessure antérieure connue à la colonne vertébrale C ou d'une condition médicale connue affectant la colonne vertébrale.
  6. Les personnes qui ne réussissent pas le questionnaire de sécurité pour subir une IRM
  7. Personnes incapables de tolérer une IRM en raison de la claustrophobie
  8. Les personnes qui ne peuvent pas se transférer sur la table du scanner de manière autonome
  9. Personnes incapables de rester à plat et immobiles pendant 10 minutes
  10. Les personnes qui ne consentent pas à ce que leur médecin généraliste soit informé des résultats de l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Col vertébral
Les participants subiront des examens IRM à l'intérieur et à l'extérieur d'un collier vertébral pour évaluer si les mesures de l'angulation de la colonne vertébrale C changent tout en portant un collier vertébral.
Dispositif: collier vertébral
collier cervical pour immobiliser la colonne cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de l'angulation du cou (C-spine) sur les IRM
Délai: Image IRM de base, environ 30 minutes et deuxième image IRM (avec collier), après une heure de port du collier.
Comparaison des mesures d'angulation du cou (appréciées sur imagerie IRM) chez le jeune par rapport à la personne âgée. Analyse statistique pour permettre la comparaison des groupes.
Image IRM de base, environ 30 minutes et deuxième image IRM (avec collier), après une heure de port du collier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de changement dans les mesures de l'angulation du cou (colonne vertébrale C) sur les IRM lors du port d'un collier spinal par rapport à l'absence de port d'un collier spinal.
Délai: Image IRM de base, environ 30 minutes et deuxième image IRM (avec collier), après une heure de port du collier.
Comparaison du degré de changement des mesures de l'angulation du cou à partir d'examens IRM du cou d'un jeune (C-spine) dans et hors d'un collier vertébral à ceux d'un cou de personnes plus âgées (C-spine) dans et hors d'un col vertébral sur l'imagerie IRM. Analyse statistique pour permettre la comparaison des groupes.
Image IRM de base, environ 30 minutes et deuxième image IRM (avec collier), après une heure de port du collier.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confort dans et hors d'un collier spinal.
Délai: Au départ, environ 30 minutes et après avoir porté un collier pendant une heure
Confort après une heure de port d'un collier lombaire mesuré par l'« échelle visuelle analogique » pour la douleur (auto-rapporté : minimum 0 = aucune douleur, maximum 10 = pire douleur imaginable)
Au départ, environ 30 minutes et après avoir porté un collier pendant une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaborateurs

Imperial College London
The Wellington Hospital, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18SM4805
  • 19/SC/0059 (Autre identifiant: Health Research Authority, Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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