ED90 de 3% de chloroprocaïne pour le cerclage cervical

Le cerclage cervical est une procédure pratiquée sur les femmes enceintes souffrant d'incompétence cervicale pour réduire le risque d'avortement spontané au deuxième trimestre et de travail prématuré. Cette procédure ambulatoire est généralement réalisée sous anesthésie générale et régionale. Afin d'assurer une sortie rapide, certaines institutions préfèrent l'utilisation de l'anesthésie générale ; cependant, cela présente l'inconvénient d'exposer le fœtus à des médicaments anesthésiques généraux, un risque accru d'aspiration et un besoin plus élevé d'analgésie opioïde après l'opération. Les avantages de l'anesthésie neuraxiale pour la mise en place du cerclage comprennent l'apparition rapide d'un bloc sensoriel dense, une exposition réduite du fœtus aux médicaments et le maintien des réflexes des voies respiratoires maternelles. Une analgésie réussie pour le placement du cerclage nécessite un bloc sensoriel des dermatomes S4-T10. Une couverture sensorielle inadéquate avec une rachianesthésie nécessite généralement la conversion en anesthésie générale, ce qui ajoute un risque pour la mère et le fœtus tout en augmentant les temps et les ressources peropératoires. Il n'existe actuellement aucune étude déterminant la dose optimale de chloroprocaïne rachidienne pour le cerclage cervical. Les chercheurs proposent une étude déterminant la dose pour déterminer la DE90 de la lidocaïne et de la chloroprocaïne intrathécales, ce qui contribuera à réduire l'incidence d'une anesthésie inadéquate pour le cerclage cervical.

Il s'agit d'une étude de conception multicentrique, en double aveugle, à dose variable et à pièces biaisées. La pratique habituelle de l'anesthésie régionale pour la mise en place du cerclage consiste en un mélange de 3 % de chloroprocaïne et de fentanyl. Le dosage exact du mélange anesthésique local utilisé dépend de la préférence de l'anesthésiste. La chloroprocaïne permet un début rapide de l'anesthésie chirurgicale avec peu de besoin de supplémentation analgésique peropératoire. S'il existe des contre-indications à la rachianesthésie ou un refus du patient, l'anesthésie générale est proposée comme alternative.

Le but de cette étude est d'évaluer la qualité anesthésique de différentes doses de chloroprocaïne et lors de la pose élective de cerclage. La chloroprocaïne est homologuée et couramment administrée par voie intrathécale pour la mise en place de cerclage.

Pour atténuer l'apparition d'une analgésie inadéquate dans cette étude ED90, une technique rachidienne-péridurale combinée sera utilisée afin de fournir une analgésie supplémentaire via un complément péridural si nécessaire.

Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse chez des patientes devant subir une mise en place élective d'un cerclage cervical. Les participants recevront des soins standard pour l'anesthésie, mais dans le cadre d'un essai clinique avec en plus la randomisation, la mise en aveugle et une évaluation plus complète des résultats de l'essai (voir les objectifs de résultats ci-dessous).

L'étude proposée sera menée sur une période de 2 ans, de janvier 2019 à septembre 2020.

Spinal Study Solutions Les solutions et leurs procédures d'administration sont identiques à celles utilisées en dehors de cette recherche et sont presque exclusivement utilisées pour les patients nécessitant une rachianesthésie pour cerclage cervical. Le seul écart consiste à diluer la chloroprocaïne avec une solution saline afin que les solutions d'étude soient de volume égal pour maintenir l'insu.

Patient initial (A#X) 45 mg (1,5 mL) de chloroprocaïne à 3 % (Nesacaïne - Fresenius Kabi), seront aspirés dans une seringue de 3 ml (une « seringue TB » de 1 ml sera utilisée pour aspirer le médicament en aliquotes pour assurer l'exactitude). L'additif suivant sera ajouté : 10 mcg (0,2 ml) de fentanyl (50 mcg/ml) 0,3 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9 % Ainsi, le volume total dans la seringue sera de 2 ml. Les médicaments à l'étude seront préparés par un anesthésiste (sans aveugle) et administrés par un autre anesthésiste (en aveugle).

Patient suivant (A#X+1) La dose de chloroprocaïne à 3 % basée sur les résultats du sujet précédent et les calculs mentionnés précédemment sera ajoutée à 10 mcg (0,2 ml) de fentanyl (50 mcg/ml). Du chlorure de sodium stérile à 0,9 % sera ajouté jusqu'à ce que le volume total dans la seringue soit de 2 ml.

Sauvetage Si le sujet ressent une gêne et demande une analgésie, alors 5 ml de chloroprocaïne à 3% par voie péridurale seront administrés, alternativement l'anesthésiste peut traiter la gêne à sa discrétion. D'autres alternatives incluent le fentanyl intraveineux, la kétamine, l'oxyde nitreux par inhalation et la conversion en anesthésie générale.

Risques/Bénéfices Les risques de la procédure sont les suivants : inconfort pendant la mise en place (10 % ou 1 sur 10), baisse de la tension artérielle (1 % ou 1 sur 100), maux de tête (1 % ou 1 sur 100), réactions allergiques (0,001 % ou 1 sur 100 000), saignement ou infection (0,001 % ou 1 sur 100 000), atteinte des nerfs (0,001 % ou 1 sur 100 000), échec de l'anesthésie ou anesthésie inadéquate et nécessité d'une anesthésie générale (0,1 % ou 1 sur 1 000 ). L'avantage de participer à l'étude est que la douleur perçue peut être mieux contrôlée, mais cela ne peut être garanti.

Cette étude sera menée sur deux sites d'étude, l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales à Little Rock, Arkansas et l'Université Duke à Durham, Caroline du Nord.