Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques croissantes de REGN2009 chez des volontaires sains
7 novembre 2014 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Il s'agit d'une première étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de REGN2009 administrées à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
- Indice de masse corporelle entre 18,0 kg/m^2 et 30,0 kg/m^2, inclus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute anomalie cliniquement significative observée lors du dépistage (jour -21 à jour -2)
- Antécédents connus d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif, et/ou anticorps de l'hépatite C positif lors de la visite de dépistage
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage (jour -21 à jour -2)
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours suivant la visite de dépistage (jour -21 à jour -2)
- Participation à toute étude de recherche clinique dans les 30 jours suivant la visite de sélection (jour -21 à jour -2) ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental ou de la thérapie à l'étude (selon la plus longue des deux)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la doxycycline ou à un composé similaire
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Expérience défavorable antérieure à tout agent biologique expérimental ou thérapeutique
- Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique et tous les critères d'inclusion/exclusion ne sont pas répertoriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose REGN2009 1
Cohorte A - REGN2009 ou placebo ; Cohorte B - Patients prenant des médicaments existants (non exclusifs) + (REGN2009 ou placebo)
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Expérimental: Niveau de dose REGN2009 2
Cohorte C - REGN2009 ou placebo ; Cohorte D - Patients prenant des médicaments existants (non exclusifs) + (REGN2009 ou placebo)
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Expérimental: Niveau de dose REGN2009 3
Cohorte E - REGN2009 ou placebo ; Cohorte F - Patients prenant des médicaments existants (non exclusifs) + (REGN2009 ou placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de TEAE
Délai: du jour 1 au jour 106/ visite 15
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence et la gravité des événements indésirables survenus en cours de traitement (EIAT) chez des volontaires sains traités avec REGN2009 ou un placebo signalés du jour 1 (ligne de base) à la fin de l'étude au jour 106/visite 15.
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du jour 1 au jour 106/ visite 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R2009-HV-1304
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .