Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN2009:n nousevien kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jolla arvioidaan terveille vapaaehtoisille annettavien REGN2009:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Painoindeksi 18,0 kg/m^2 ja 30,0 kg/m^2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Kaikki seulonnan aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (päivä -21 - päivä -2)
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine; ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulontakäynnillä
  4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä -21 - päivä -2)
  5. Sairaalahoito mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulontakäynnistä (päivä -21 - päivä -2)
  6. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (päivä -21 - päivä -2) tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai -hoidosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  7. Aiempi yliherkkyysreaktio doksisykliinille tai vastaavalle yhdisteelle
  8. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
  9. Aikaisempi haitallinen kokemus mistä tahansa biologisesta tutkimus- tai terapeuttisesta aineesta
  10. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat tärkeitä potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta kliiniseen tutkimukseen, eikä kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ole lueteltu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN2009 annostaso 1
Kohortti A - REGN2009 tai lumelääke; Kohortti B – Potilaat, jotka käyttävät olemassa olevia (ei-sulkevia) lääkkeitä + (REGN2009 tai lumelääke)
Muut: plasebo
Lääke: REGN2009
Kokeellinen: REGN2009 annostaso 2
Kohortti C - REGN2009 tai lumelääke; Kohortti D – Potilaat, jotka käyttävät olemassa olevia (ei poissulkevia) lääkkeitä + (REGN2009 tai lumelääke)
Muut: plasebo
Lääke: REGN2009
Kokeellinen: REGN2009 annostaso 3
Kohortti E - REGN2009 tai lumelääke; Kohortti F – Potilaat, jotka käyttävät olemassa olevia (ei poissulkevia) lääkkeitä + (REGN2009 tai lumelääke)
Muut: plasebo
Lääke: REGN2009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n määrä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 106 / käynti 15
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin REGN2009:llä tai lumelääkevalmisteella ja jotka on raportoitu päivästä 1 (perustaso) tutkimuksen päättymiseen päivänä 106/käynti 15.
päivä 1 - päivä 106 / käynti 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2009-HV-1304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa