Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes de REGN2009 em voluntários saudáveis
7 de novembro de 2014 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos (FIH) para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de REGN2009 administradas a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 65 anos inclusive
- Índice de massa corporal entre 18,0 kg/m^2 e 30,0 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas observadas durante a triagem (dia -21 ao dia -2)
- História conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV); e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo e/ou anticorpo de hepatite C positivo na consulta de triagem
- História de abuso de drogas ou álcool no ano anterior à visita de triagem (dia -21 ao dia -2)
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de 60 dias da visita de triagem (dia -21 ao dia -2)
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias da visita de triagem (dia -21 ao dia -2) ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento ou terapia sob investigação (o que for mais longo)
- História de uma reação de hipersensibilidade à doxiciclina ou composto similar
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- Experiência adversa anterior a qualquer agente biológico experimental ou terapêutico
- Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico e nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REGN2009 nível de dose 1
Coorte A - REGN2009 ou placebo; Coorte B - Pacientes em uso de medicamentos existentes (não excludentes) + (REGN2009 ou placebo)
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Experimental: REGN2009 nível de dose 2
Coorte C - REGN2009 ou placebo; Coorte D - Pacientes em uso de medicamentos existentes (não excludentes) + (REGN2009 ou placebo)
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|
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Experimental: REGN2009 nível de dose 3
Coorte E - REGN2009 ou placebo; Coorte F - Pacientes em uso de medicamentos existentes (não excludentes) + (REGN2009 ou placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de TEAEs
Prazo: dia 1 ao dia 106/ visita 15
|
O endpoint primário neste estudo é a incidência e a gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) em voluntários saudáveis tratados com REGN2009 ou placebo relatados desde o dia 1 (linha de base) até a conclusão do estudo no dia 106/visita 15.
|
dia 1 ao dia 106/ visita 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R2009-HV-1304
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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