Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til stigende enkeltdoser av REGN2009 hos friske frivillige
7. november 2014 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert første-i-menneske (FIH)-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til stigende enkeltdoser av REGN2009 administrert til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 kg/m^2 og 30,0 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter observert under screening (dag -21 til dag -2)
- Kjent historie med antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen, og/eller positivt hepatitt C-antistoff ved screeningbesøket
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen et år før screeningbesøket (dag -21 til dag -2)
- Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 60 dager etter screeningbesøket (dag -21 til dag -2)
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter screeningbesøket (dag -21 til dag -2) eller innen 5 halveringstider etter undersøkelseslegemidlet eller terapien som studeres (avhengig av hva som er lengst)
- Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon overfor doksycyklin eller lignende forbindelse
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Tidligere uønsket erfaring med ethvert biologisk undersøkelses- eller terapeutisk middel
- Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie, og ikke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REGN2009 dosenivå 1
Kohort A - REGN2009 eller placebo; Kohort B - Pasienter på eksisterende (ikke-ekskluderende) medisiner + (REGN2009 eller placebo)
|
|
|
Eksperimentell: REGN2009 dosenivå 2
Kohort C - REGN2009 eller placebo; Kohort D - Pasienter på eksisterende (ikke-ekskluderende) medisiner + (REGN2009 eller placebo)
|
|
|
Eksperimentell: REGN2009 dosenivå 3
Kohort E - REGN2009 eller placebo; Kohort F - Pasienter på eksisterende (ikke-ekskluderende) medisiner + (REGN2009 eller placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall TEAE
Tidsramme: dag 1 til dag 106/ besøk 15
|
Det primære endepunktet i denne studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) hos friske frivillige behandlet med REGN2009 eller placebo rapportert fra dag 1 (grunnlinje) til studiens fullføring på dag 106/besøk 15.
|
dag 1 til dag 106/ besøk 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R2009-HV-1304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .