Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de REGN2009 en voluntarios sanos
7 de noviembre de 2014 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de REGN2009 administradas a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años inclusive
- Índice de masa corporal entre 18,0 kg/m^2 y 30,0 kg/m^2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa observada durante la selección (día -21 a día -2)
- Antecedentes conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo, y/o anticuerpo de hepatitis C positivo en la visita de selección
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la visita de selección (día -21 a día -2)
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección (día -21 a día -2)
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (del día -21 al día -2) o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación o la terapia que se está estudiando (lo que sea más largo)
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a la doxiciclina o un compuesto similar
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Experiencia adversa previa a cualquier agente biológico en investigación o terapéutico
- Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico y no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REGN2009 nivel de dosis 1
Cohorte A - REGN2009 o placebo; Cohorte B: pacientes con medicamentos existentes (no excluyentes) + (REGN2009 o placebo)
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Experimental: REGN2009 nivel de dosis 2
Cohorte C - REGN2009 o placebo; Cohorte D: pacientes con medicamentos existentes (no excluyentes) + (REGN2009 o placebo)
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Experimental: REGN2009 nivel de dosis 3
Cohorte E - REGN2009 o placebo; Cohorte F: pacientes con medicamentos existentes (no excluyentes) + (REGN2009 o placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de TEAE
Periodo de tiempo: día 1 al día 106/ visita 15
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El criterio principal de valoración de este estudio es la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en voluntarios sanos tratados con REGN2009 o placebo informados desde el día 1 (línea de base) hasta la finalización del estudio el día 106/visita 15.
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día 1 al día 106/ visita 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R2009-HV-1304
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