Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande enstaka doser av REGN2009 hos friska frivilliga
7 november 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad först-i-människa (FIH)-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande enstaka doser av REGN2009 administrerade till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 kg/m^2 och 30,0 kg/m^2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser som observerats under screening (dag -21 till dag -2)
- Känd historia av antikropp mot humant immunbristvirus (HIV); och/eller positivt hepatit B-ytantigen och/eller positiv hepatit C-antikropp vid screeningbesöket
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screeningbesöket (dag -21 till dag -2)
- Sjukhusinläggning av någon anledning inom 60 dagar efter screeningbesöket (dag -21 till dag -2)
- Deltagande i någon klinisk forskningsstudie inom 30 dagar efter screeningbesöket (dag -21 till dag -2) eller inom 5 halveringstider från det prövningsläkemedel eller terapi som studeras (beroende på vilket som är längst)
- Historik av en överkänslighetsreaktion mot doxycyklin eller liknande förening
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen i riskzonen, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
- Tidigare ogynnsamma erfarenheter av något biologiskt prövnings- eller terapeutiskt medel
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning och inte alla inklusions-/exklusionskriterier är listade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN2009 dosnivå 1
Kohort A - REGN2009 eller placebo; Kohort B - Patienter på befintliga (icke-exkluderande) mediciner + (REGN2009 eller placebo)
|
|
|
Experimentell: REGN2009 dosnivå 2
Kohort C - REGN2009 eller placebo; Kohort D - Patienter på befintliga (icke-exkluderande) mediciner + (REGN2009 eller placebo)
|
|
|
Experimentell: REGN2009 dosnivå 3
Kohort E - REGN2009 eller placebo; Kohort F - Patienter på befintliga (icke-exkluderande) mediciner + (REGN2009 eller placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal TEAE
Tidsram: dag 1 till dag 106/ besök 15
|
Det primära effektmåttet i denna studie är incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos friska frivilliga som behandlats med REGN2009 eller placebo rapporterade från dag 1 (baslinje) till studiens slutförande dag 106/besök 15.
|
dag 1 till dag 106/ besök 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R2009-HV-1304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .