Tanulmány a REGN2009 növekvő egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél
2014. november 7. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos first-in-human (FIH) vizsgálat, amely az egészséges önkénteseknek adott REGN2009 növekvő egyszeri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18-65 éves korig
- Testtömegindex 18,0 kg/m^2 és 30,0 kg/m^2 között, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrés során (-21. naptól -2. napig)
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag kórtörténetében ismert; és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén és/vagy pozitív hepatitis C antitest a szűrővizsgálaton
- A szűrővizsgálatot megelőző egy éven belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (-21. naptól -2. napig)
- Bármilyen okból történő kórházi kezelés a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül (-21. naptól -2. napig)
- Részvétel bármely klinikai kutatási vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül (-21. naptól -2. napig) vagy a vizsgált gyógyszer vagy terápia 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
- A doxiciklinnel vagy hasonló vegyülettel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését
- Korábbi nemkívánatos tapasztalatok bármely biológiai vizsgálati vagy terápiás szerrel kapcsolatban
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
A fenti információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvétele szempontjából lényeges, és nem szerepel minden felvételi/kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN2009 1. dózisszint
A kohorsz – REGN2009 vagy placebo; B kohorsz – Meglévő (nem kizáró) gyógyszereket szedő betegek + (REGN2009 vagy placebo)
|
|
|
Kísérleti: REGN2009 2. dózisszint
C kohorsz – REGN2009 vagy placebo; D kohorsz – Meglévő (nem kizáró) gyógyszereket szedő betegek + (REGN2009 vagy placebo)
|
|
|
Kísérleti: REGN2009 3. dózisszint
E kohorsz – REGN2009 vagy placebo; F kohorsz – Meglévő (nem kizáró) gyógyszereket szedő betegek + (REGN2009 vagy placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE-k száma
Időkeret: 1. naptól 106. napig / 15. látogatás
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a REGN2009-cel vagy placebóval kezelt egészséges önkéntesek kezelésében jelentkező mellékhatások (TEAE) incidenciája és súlyossága, amelyeket az 1. naptól (a kiindulási állapot) a vizsgálat 106. napján/15. látogatáson történt befejezéséig jelentettek.
|
1. naptól 106. napig / 15. látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2009-HV-1304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .