Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Einzeldosen von REGN2009 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 kg/m^2 und 30,0 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Alle während des Screenings beobachteten klinisch signifikanten Anomalien (Tag -21 bis Tag -2)
3. Bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch (Tag -21 bis Tag -2)
5. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch (Tag -21 bis Tag -2)
6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Tag -21 bis Tag -2) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem untersuchten Prüfpräparat oder der untersuchten Therapie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Doxycyclin oder eine ähnliche Verbindung
8. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
9. Frühere negative Erfahrungen mit einem biologischen Prüf- oder Therapeutikum
10. Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind, und es werden nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.