Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rosnących pojedynczych dawek REGN2009 u zdrowych ochotników

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pierwszej fazy na człowieku (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek REGN2009 podawanych zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m^2 do 30,0 kg/m^2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości zaobserwowane podczas badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -2)
  3. Znana historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV); i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed wizytą przesiewową (od -21 do dnia -2)
  5. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej (od -21 do dnia -2)
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (od dnia -21 do dnia -2) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku lub terapii (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  7. Historia reakcji nadwrażliwości na doksycyklinę lub podobny związek
  8. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
  9. Wcześniejsze niekorzystne doświadczenia z jakimkolwiek biologicznym środkiem badawczym lub terapeutycznym
  10. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym i nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN2009 poziom dawki 1
Kohorta A – REGN2009 lub placebo; Kohorta B — Pacjenci przyjmujący istniejące (nie wykluczające) leki + (REGN2009 lub placebo)
Inny: placebo
Lek: REGN2009
Eksperymentalny: REGN2009 poziom dawki 2
Kohorta C – REGN2009 lub placebo; Kohorta D — Pacjenci przyjmujący istniejące (nie wykluczające) leki + (REGN2009 lub placebo)
Inny: placebo
Lek: REGN2009
Eksperymentalny: REGN2009 poziom dawki 3
Kohorta E – REGN2009 lub placebo; Kohorta F — Pacjenci przyjmujący istniejące (nie wykluczające) leki + (REGN2009 lub placebo)
Inny: placebo
Lek: REGN2009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba TEAE
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 106/ wizyta 15
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u zdrowych ochotników otrzymujących REGN2009 lub placebo, zgłaszanych od dnia 1 (poziom wyjściowy) do zakończenia badania w dniu 106/wizyta 15.
od dnia 1 do dnia 106/ wizyta 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2009-HV-1304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj