Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige doses REGN2009 bij gezonde vrijwilligers
7 november 2014 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde first-in-human (FIH)-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van oplopende enkelvoudige doses REGN2009 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
- Body mass index tussen 18,0 kg/m^2 en 30,0 kg/m^2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eventuele klinisch significante afwijkingen waargenomen tijdens de screening (dag -21 tot dag -2)
- Bekende voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positief hepatitis C-antilichaam bij het screeningsbezoek
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag -21 tot dag -2)
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen na het screeningsbezoek (dag -21 tot dag -2)
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (dag -21 tot dag -2) of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzochte geneesmiddel of de therapie die wordt onderzocht (welke van de twee het langst is)
- Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op doxycycline of een vergelijkbare verbinding
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
- Eerdere nadelige ervaringen met een biologisch onderzoeks- of therapeutisch middel
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef en niet alle inclusie-/exclusiecriteria worden vermeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGN2009 dosisniveau 1
Cohort A - REGN2009 of placebo; Cohort B - Patiënten met bestaande (niet-exclusieve) medicatie + (REGN2009 of placebo)
|
|
|
Experimenteel: REGN2009 dosisniveau 2
Cohort C - REGN2009 of placebo; Cohort D - Patiënten met bestaande (niet-exclusieve) medicatie + (REGN2009 of placebo)
|
|
|
Experimenteel: REGN2009 dosisniveau 3
Cohort E - REGN2009 of placebo; Cohort F - Patiënten met bestaande (niet-exclusieve) medicatie + (REGN2009 of placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal TEAE's
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 106/ bezoek 15
|
Het primaire eindpunt in deze studie is de incidentie en ernst van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld met REGN2009 of placebo, gemeld vanaf dag 1 (baseline) tot de voltooiing van de studie op dag 106/bezoek 15.
|
dag 1 tot dag 106/ bezoek 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R2009-HV-1304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .