Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných jednotlivých dávek REGN2009 u zdravých dobrovolníků

7. listopadu 2014 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie first-in-human (FIH), která hodnotí bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých dávek REGN2009 podávaných zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality pozorované během screeningu (den -21 až den -2)
  3. Známá anamnéza protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningové návštěvě
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou (den -21 až den -2)
  5. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů od screeningové návštěvy (den -21 až den -2)
  6. Účast v jakékoli klinické výzkumné studii během 30 dnů od screeningové návštěvy (den -21 až den -2) nebo během 5 poločasů zkoumaného léku nebo terapie, která je studována (podle toho, co je delší)
  7. Anamnéza reakce přecitlivělosti na doxycyklin nebo podobnou sloučeninu
  8. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
  9. Předchozí nežádoucí zkušenost s jakýmkoliv biologickým výzkumným nebo terapeutickým prostředkem
  10. Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN2009 dávková úroveň 1
Kohorta A - REGN2009 nebo placebo; Kohorta B – Pacienti užívající stávající (nevylučující) léky + (REGN2009 nebo placebo)
Jiný: placebo
Lék: REGN2009
Experimentální: REGN2009 dávková úroveň 2
Kohorta C - REGN2009 nebo placebo; Kohorta D – Pacienti užívající stávající (nevylučující) léky + (REGN2009 nebo placebo)
Jiný: placebo
Lék: REGN2009
Experimentální: Dávková úroveň REGN2009 3
Kohorta E - REGN2009 nebo placebo; Kohorta F – Pacienti užívající stávající (nevylučující) léky + (REGN2009 nebo placebo)
Jiný: placebo
Lék: REGN2009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet TEAE
Časové okno: den 1 až den 106/ návštěva 15
Primárním koncovým bodem v této studii je výskyt a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) u zdravých dobrovolníků léčených REGN2009 nebo placebem hlášených od 1. dne (základní hodnota) do dokončení studie v den 106/15. návštěva.
den 1 až den 106/ návštěva 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R2009-HV-1304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit