Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkeltdoser af REGN2009 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive
2. Kropsmasseindeks mellem 18,0 kg/m^2 og 30,0 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter observeret under screening (dag -21 til dag -2)
3. Kendt historie med humant immundefekt virus (HIV) antistof; og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller positivt hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget
4. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget (dag -21 til dag -2)
5. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter screeningsbesøget (dag -21 til dag -2)
6. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter screeningsbesøget (dag -21 til dag -2) eller inden for 5 halveringstider efter det forsøgslægemiddel eller -terapi, der undersøges (alt efter hvad der er længst)
7. Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for doxycyclin eller lignende forbindelse
8. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
9. Tidligere uønskede erfaringer med ethvert biologisk forsøgs- eller terapeutisk middel
10. Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.