评估健康志愿者递增单剂量 REGN2009 的安全性和耐受性的研究
2014年11月7日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照的首次人体 (FIH) 研究,旨在评估向健康志愿者施用递增单剂量 REGN2009 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁(含)的健康男性和女性
- 体重指数在 18.0 kg/m^2 和 30.0 kg/m^2 之间,包括在内
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 筛选期间观察到的任何临床显着异常(第 -21 天至第 -2 天)
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的已知病史;和/或乙型肝炎表面抗原阳性,和/或筛查访视时丙型肝炎抗体阳性
- 筛查访视前一年内有吸毒或酗酒史(第 -21 天至第 -2 天)
- 筛选访问后 60 天内因任何原因住院(第 -21 天至第 -2 天)
- 在筛选访视后 30 天内(第 -21 天至 -2 天)或正在研究的研究药物或疗法的 5 个半衰期内(以较长者为准)参与任何临床研究
- 对多西环素或类似化合物的超敏反应史
- 研究者认为会使受试者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神疾病
- 以前对任何生物研究或治疗药物的不良经历
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育能力的女性
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素,也未列出所有纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:REGN2009 剂量水平 1
队列 A - REGN2009 或安慰剂;队列 B - 使用现有(非排他性)药物治疗的患者 +(REGN2009 或安慰剂)
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实验性的:REGN2009 剂量水平 2
队列 C——REGN2009 或安慰剂;队列 D - 使用现有(非排他性)药物治疗的患者 +(REGN2009 或安慰剂)
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实验性的:REGN2009 剂量水平 3
队列 E - REGN2009 或安慰剂;队列 F - 使用现有(非排他性)药物的患者 +(REGN2009 或安慰剂)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEAE 数量
大体时间:第 1 天至第 106 天/访问第 15 天
|
本研究的主要终点是在接受 REGN2009 或安慰剂治疗的健康志愿者中,从第 1 天(基线)到第 106 天/第 15 次研究完成期间报告的治疗紧急不良事件(TEAE)的发生率和严重程度。
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第 1 天至第 106 天/访问第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R2009-HV-1304
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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