Исследование по оценке безопасности и переносимости возрастающих однократных доз REGN2009 у здоровых добровольцев
7 ноября 2014 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование первой фазы с участием человека (FIH) для оценки безопасности и переносимости возрастающих однократных доз REGN2009, вводимых здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Индекс массы тела от 18,0 кг/м^2 до 30,0 кг/м^2 включительно
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Любые клинически значимые отклонения, наблюдаемые во время скрининга (день-21 до дня-2)
- Известный анамнез антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, и/или положительный результат на антитела к гепатиту С во время скринингового визита
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение года до визита для скрининга (день-21 до дня-2)
- Госпитализация по любой причине в течение 60 дней после скринингового визита (от -21 дня до -2 дня)
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга (день-21 до дня-2) или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата или терапии (в зависимости от того, что дольше)
- Реакция гиперчувствительности на доксициклин или аналогичный препарат в анамнезе.
- Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Предыдущий неблагоприятный опыт применения любого биологического исследуемого или терапевтического агента
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании, и перечислены не все критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN2009 уровень дозы 1
Когорта А - REGN2009 или плацебо; Когорта B - Пациенты, принимающие существующие (не исключающие) лекарства + (REGN2009 или плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: REGN2009 уровень дозы 2
Когорта C - REGN2009 или плацебо; Когорта D — пациенты, принимающие существующие (не исключающие) лекарства + (REGN2009 или плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: REGN2009 уровень дозы 3
Когорта E - REGN2009 или плацебо; Когорта F — пациенты, принимающие существующие (не исключающие) лекарства + (REGN2009 или плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество TEAE
Временное ограничение: с 1 по 106 день/посещение 15
|
Первичной конечной точкой в этом исследовании является частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) у здоровых добровольцев, получавших REGN2009 или плацебо, о которых сообщалось с 1-го дня (исходный уровень) до завершения исследования на 106-й день/посещение 15.
|
с 1 по 106 день/посещение 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R2009-HV-1304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .