Supplémentation nutritionnelle chez les patients ne présentant aucun signe de malnutrition
9 juillet 2013 mis à jour par: MedSource Polska
L'effet de la supplémentation nutritionnelle chez les patients cancéreux sans signes cliniques de malnutrition
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation nutritionnelle sur l'état nutritionnel et les complications postopératoires chez des patients cancéreux sans signes cliniques de malnutrition.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des études psychologiques précédentes, notre équipe a trouvé un niveau de stress psychologique élevé chez plus de 60 % des patients atteints de cancer.
Cela peut entraîner de nombreux problèmes, dont l'anorexie, qui, associée à des perturbations biologiques, peut initier un catabolisme lié au cancer, même lorsqu'il n'est pas encore visible.
Dans cette étude, nous voulons répondre à la question de savoir si la supplémentation nutritionnelle orale peut aider le patient à surmonter le catabolisme dans sa phase initiale et à améliorer l'état nutritionnel, ce qui entraînerait une réduction du nombre de complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-210
- Recrutement
- Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
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Contact:
- Paweł Kabata, MD
- Numéro de téléphone: +48509707959
- E-mail: pawel.kabata@gmail.com
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Chercheur principal:
- Paweł Kabata, MD
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Chercheur principal:
- Tomasz Jastrzębski, Prof
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Sous-enquêteur:
- Michał Kąkol, MD
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Sous-enquêteur:
- Karolina Król, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité gastro-intestinale et abdominale primaire ou secondaire résécable
- Aucun signe de malnutrition lors de la qualification pour la chirurgie
- Performance générale > 70 échelle de Karnofsky
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents de radio ou de chimiothérapie
- signes d'iléus mécanique
- autres maladies gastro-intestinales majeures
- diabète de type 1
- maladies auto-immunologiques nécessitant des stéroïdes systémiques
- signes d'infection
- insuffisance rénale et/ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Compléments alimentaires
Les patients sont invités à boire deux bouteilles de 200 ml de supplément nutritionnel par jour
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Les patients sont invités à boire deux bouteilles de 200 ml de supplément nutritionnel par jour pendant 14 jours avant la chirurgie
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients sont priés de maintenir leur régime alimentaire normal.
Aucune supplémentation n'est introduite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'état nutritionnel
Délai: Après 14 jours
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Le but de l'étude était d'évaluer si la supplémentation nutritionnelle améliore l'état nutritionnel des patients sans signes cliniques de malnutrition.
L'amélioration de l'état nutritionnel sera évaluée par l'évolution des paramètres anthropométriques (poids corporel (kg)) et biologiques (albumine, protéines totales, taux de transferrine, numération lymphocytaire totale).
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Après 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduire le nombre de complications
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Évaluer si l'amélioration de l'état nutritionnel est liée à un nombre réduit de complications postopératoires.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paweł Kabata, MD, Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
- Directeur d'études: Tomasz Jastrzębski, Prof., Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutri01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .