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Suplementación nutricional en pacientes sin signos de desnutrición

9 de julio de 2013 actualizado por: MedSource Polska

Efecto de la suplementación nutricional en pacientes oncológicos sin signos clínicos de desnutrición

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la suplementación nutricional sobre el estado nutricional y las complicaciones postoperatorias en pacientes oncológicos sin signos clínicos de desnutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios psicológicos anteriores, nuestro equipo encontró estrés psicológico de alto nivel en más del 60 % de los pacientes con cáncer. Esto puede causar numerosos problemas, incluida la anorexia, que junto con las alteraciones biológicas pueden iniciar el catabolismo relacionado con el cáncer incluso cuando aún no se puede ver. En este estudio queremos responder a la pregunta de si la suplementación nutricional oral puede ayudar al paciente a superar el catabolismo en su fase inicial y mejorar el estado nutricional, lo que redundaría en una reducción del número de complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Reclutamiento
        • Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paweł Kabata, MD
        • Investigador principal:
          • Tomasz Jastrzębski, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Michał Kąkol, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karolina Król, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores gastrointestinales y abdominales resecables primarios o secundarios
  • Sin signos de desnutrición en la calificación para la cirugía
  • Rendimiento general >70 escala Karnofsky
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de radio o quimioterapia
  • signos de íleo mecánico
  • otras enfermedades gastrointestinales importantes
  • Diabetes tipo 1
  • enfermedades autoinmunológicas que requieren esteroides sistémicos
  • signos de infección
  • insuficiencia renal y/o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplementos nutricionales
Se pide a los pacientes que beban dos botellas de 200 ml de suplemento nutricional al día.
Suplemento dietético: Suplementos nutricionales
Se les pide a los pacientes que beban dos botellas de 200 ml de suplemento nutricional diariamente durante 14 días antes de la cirugía.
Sin intervención: Control
Se pide a los pacientes que sigan su dieta habitual. No se introduce suplemento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: Después de 14 días
El objetivo del estudio fue evaluar si la suplementación nutricional mejora el estado nutricional de pacientes sin signos clínicos de desnutrición. La mejora del estado nutricional se evaluará mediante cambios en los parámetros antropométricos (peso corporal (kg)) y de laboratorio (albúmina, proteína total, nivel de transferrina, recuento total de linfocitos).
Después de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluar si la mejoría del estado nutricional está relacionada con la reducción del número de complicaciones posoperatorias.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedSource Polska

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Kabata, MD, Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
  • Director de estudio: Tomasz Jastrzębski, Prof., Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nutri01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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