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Nahrungsergänzung bei Patienten ohne Anzeichen einer Unterernährung

9. Juli 2013 aktualisiert von: MedSource Polska

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung bei Krebspatienten ohne klinische Anzeichen einer Unterernährung

Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand und postoperative Komplikationen bei Krebspatienten ohne klinische Anzeichen einer Mangelernährung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren psychologischen Studien stellte unser Team bei über 60 % der Krebspatienten einen hohen psychischen Stress fest. Dies kann zu zahlreichen Problemen führen, einschließlich Anorexie, die zusammen mit biologischen Störungen einen krebsbedingten Katabolismus auslösen kann, selbst wenn dieser noch nicht sichtbar ist. In dieser Studie möchten wir die Frage beantworten, ob eine orale Nahrungsergänzung dem Patienten helfen kann, den Katabolismus in seiner Anfangsphase zu überwinden und den Ernährungszustand zu verbessern, was zu einer geringeren Anzahl postoperativer Komplikationen führen würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paweł Kabata, MD
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Jastrzębski, Prof
        • Unterermittler:
          • Michał Kąkol, MD
        • Unterermittler:
          • Karolina Król, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer oder sekundärer resektabler gastrointestinaler und abdominaler Malignom
  • Keine Anzeichen einer Unterernährung bei Qualifikation für die Operation
  • Allgemeine Leistung >70 Karnofsky-Skala
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Radio- oder Chemotherapie
  • Anzeichen eines mechanischen Ileus
  • andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diabetes Typ 1
  • Autoimmunerkrankungen, die systemische Steroide erfordern
  • Anzeichen einer Infektion
  • Nieren- und/oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Die Patienten werden gebeten, täglich zwei 200-ml-Flaschen Nahrungsergänzungsmittel zu trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Die Patienten werden gebeten, vor der Operation 14 Tage lang täglich zwei 200-ml-Flaschen Nahrungsergänzungsmittel zu trinken
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden gebeten, ihre normale Ernährung beizubehalten. Es wird keine Ergänzung eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Nach 14 Tagen
Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob eine Nahrungsergänzung den Ernährungszustand von Patienten ohne klinische Anzeichen einer Mangelernährung verbessert. Die Verbesserung des Ernährungszustands wird anhand der Änderung der anthropometrischen (Körpergewicht (kg)) und Laborparameter (Albumin, Gesamtprotein, Transferrinspiegel, Gesamtlymphozytenzahl) beurteilt.
Nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Um zu beurteilen, ob eine Verbesserung des Ernährungszustands mit einer verringerten Anzahl postoperativer Komplikationen verbunden ist.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSource Polska

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Kabata, MD, Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
  • Studienleiter: Tomasz Jastrzębski, Prof., Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutri01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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