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Integrazione nutrizionale in pazienti senza segni di malnutrizione

9 luglio 2013 aggiornato da: MedSource Polska

L'effetto dell'integrazione nutrizionale nei pazienti oncologici senza segni clinici di malnutrizione

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale sullo stato nutrizionale e sulle complicanze postoperatorie nei pazienti oncologici senza segni clinici di malnutrizione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenti studi psicologici, il nostro team ha riscontrato uno stress psicologico di alto livello in oltre il 60% dei malati di cancro. Ciò può causare numerosi problemi tra cui l'anoressia, che insieme ai disturbi biologici può avviare il catabolismo correlato al cancro anche quando non può ancora essere visto. In questo studio vogliamo rispondere alla domanda se l'integrazione nutrizionale orale può aiutare il paziente a superare il catabolismo nella sua fase iniziale e migliorare lo stato nutrizionale, che si tradurrebbe in un numero ridotto di complicanze postoperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Reclutamento
        • Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Kabata, MD
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Jastrzębski, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Michał Kąkol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Król, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie gastrointestinali e addominali resecabili primarie o secondarie
  • Nessun segno di malnutrizione al momento della qualificazione per la chirurgia
  • Prestazioni generali >70 scala Karnofsky
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di radio o chemioterapia
  • segni di ileo meccanico
  • altre principali malattie gastrointestinali
  • diabete di tipo 1
  • malattie autoimmunologiche che richiedono steroidi sistemici
  • segni di infezione
  • insufficienza renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplementi nutrizionali
Ai pazienti viene chiesto di bere due flaconi da 200 ml di integratore alimentare al giorno
Integratore alimentare: Supplementi nutrizionali
Ai pazienti viene chiesto di bere due flaconi da 200 ml di integratore alimentare al giorno per 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono invitati a seguire la loro dieta normale. Non viene introdotta alcuna integrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni
Lo scopo dello studio era valutare se l'integrazione nutrizionale migliora lo stato nutrizionale dei pazienti senza segni clinici di malnutrizione. Il miglioramento dello stato nutrizionale sarà valutato in base al cambiamento dei parametri antropometrici (peso corporeo (kg)) e di laboratorio (albumina, proteine ​​totali, livello di transferrina, conta totale dei linfociti).
Dopo 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare se il miglioramento dello stato nutrizionale è connesso alla riduzione del numero di complicanze postoperatorie.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedSource Polska

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Kabata, MD, Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
  • Direttore dello studio: Tomasz Jastrzębski, Prof., Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutri01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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