Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringstilskudd hos pasienter uten tegn på underernæring

9. juli 2013 oppdatert av: MedSource Polska

Effekten av kosttilskudd hos kreftpasienter uten kliniske tegn på underernæring

Målet med studien var å vurdere effekten av ernæringstilskudd på ernæringsstatus og postoperative komplikasjoner hos kreftpasienter uten kliniske tegn på underernæring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere psykologiske studier fant teamet vårt høyt psykologisk stress hos over 60 % av kreftpasientene. Dette kan forårsake en rekke problemer, inkludert anoreksi, som sammen med biologiske forstyrrelser kan initiere kreftrelatert katabolisme selv når det ennå ikke kan sees. I denne studien ønsker vi å svare på spørsmålet om oralt ernæringstilskudd kan hjelpe pasienten med å overvinne katabolismen i sin startfase og forbedre ernæringsstatusen, noe som vil resultere i redusert antall postoperative komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paweł Kabata, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Jastrzębski, Prof
        • Underetterforsker:
          • Michał Kąkol, MD
        • Underetterforsker:
          • Karolina Król, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær resektabel gastrointestinal og abdominal malignitet
  • Ingen tegn på underernæring ved kvalifisering for operasjon
  • Generell ytelse >70 Karnofsky-skala
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med radio eller kjemoterapi
  • tegn på mekanisk ileus
  • andre store gastrointestinale sykdommer
  • diabetes type 1
  • autoimmunologiske sykdommer som krever systemiske steroider
  • tegn på infeksjon
  • nyre- og/eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Pasienter blir bedt om å drikke to 200 ml flasker med kosttilskudd daglig
Kosttilskudd: Kosttilskudd
Pasienter blir bedt om å drikke to 200 ml flasker med kosttilskudd daglig i 14 dager før operasjonen
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene blir bedt om å fortsette med sitt vanlige kosthold. Det innføres ikke tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: Etter 14 dager
Målet med studien var å vurdere om ernæringstilskudd forbedrer ernæringsstatusen til pasienter uten kliniske tegn på underernæring. Forbedring av ernæringsstatus vil bli vurdert ved endring i antropometriske (kroppsvekt (kg)) og laboratorieparametre (albumin, totalt protein, transferrinnivå, totalt antall lymfocytter).
Etter 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å vurdere om bedring av ernæringsstatus er forbundet med redusert antall postoperative komplikasjoner.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSource Polska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paweł Kabata, MD, Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
  • Studieleder: Tomasz Jastrzębski, Prof., Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nutri01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere