Voedingssuppletie bij patiënten zonder tekenen van ondervoeding
9 juli 2013 bijgewerkt door: MedSource Polska
Het effect van voedingssuppletie bij kankerpatiënten zonder klinische tekenen van ondervoeding
Het doel van de studie was om het effect van voedingssuppletie op de voedingsstatus en postoperatieve complicaties bij kankerpatiënten zonder klinische tekenen van ondervoeding te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere psychologische studies vond ons team een hoog niveau van psychologische stress bij meer dan 60% van de kankerpatiënten.
Dit kan tal van problemen veroorzaken, waaronder anorexia, die samen met biologische stoornissen kankergerelateerd katabolisme kunnen initiëren, zelfs als het nog niet zichtbaar is.
In deze studie willen we de vraag beantwoorden of orale voedingssuppletie de patiënt kan helpen het katabolisme in de beginfase te overwinnen en de voedingstoestand te verbeteren, wat zou resulteren in een verminderd aantal postoperatieve complicaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Werving
- Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Paweł Kabata, MD
- Telefoonnummer: +48509707959
- E-mail: pawel.kabata@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Paweł Kabata, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomasz Jastrzębski, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Michał Kąkol, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karolina Król, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire resectabele gastro-intestinale en abdominale maligniteiten
- Geen tekenen van ondervoeding bij kwalificatie voor een operatie
- Algemene prestatie >70 Karnofsky-schaal
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van radio of chemotherapie
- tekenen van mechanische ileus
- andere belangrijke gastro-intestinale aandoeningen
- diabetes type 1
- auto-immunologische ziekten die systemische steroïden vereisen
- tekenen van infectie
- nier- en/of leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplementen
Patiënten wordt gevraagd dagelijks twee flessen van 200 ml voedingssupplement te drinken
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 14 dagen vóór de operatie dagelijks twee flesjes van 200 ml voedingssupplement te drinken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten wordt gevraagd hun normale dieet voort te zetten.
Er wordt geen suppletie ingevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: Na 14 dagen
|
Het doel van de studie was om te beoordelen of voedingssuppletie de voedingsstatus verbetert van patiënten zonder klinische tekenen van ondervoeding.
Verbetering van de voedingsstatus zal worden beoordeeld door verandering in antropometrische (lichaamsgewicht (kg)) en laboratoriumparameters (albumine, totaal eiwit, transferrinegehalte, totaal aantal lymfocyten).
|
Na 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Om te beoordelen of verbetering van de voedingstoestand verband houdt met een verminderd aantal postoperatieve complicaties.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paweł Kabata, MD, Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
- Studie directeur: Tomasz Jastrzębski, Prof., Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nutri01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .