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Suplementação Nutricional em Pacientes Sem Sinais de Desnutrição

9 de julho de 2013 atualizado por: MedSource Polska

O efeito da suplementação nutricional em pacientes com câncer sem sinais clínicos de desnutrição

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da suplementação nutricional sobre o estado nutricional e complicações pós-operatórias em pacientes oncológicos sem sinais clínicos de desnutrição

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em estudos psicológicos anteriores, nossa equipe encontrou alto nível de estresse psicológico em mais de 60% dos pacientes com câncer. Isso pode causar inúmeros problemas, incluindo anorexia, que junto com distúrbios biológicos podem iniciar o catabolismo relacionado ao câncer, mesmo quando ainda não pode ser visto. Neste estudo queremos responder se a suplementação nutricional oral pode ajudar o paciente a superar o catabolismo em sua fase inicial e melhorar o estado nutricional, o que resultaria em menor número de complicações pós-operatórias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tomasz Jastrzębski, Prof
  • Número de telefone: +48583493190
  • E-mail: jasek@post.pl

Locais de estudo

  • Polônia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-210
        • Recrutamento
        • Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paweł Kabata, MD
        • Investigador principal:
          • Tomasz Jastrzębski, Prof
        • Subinvestigador:
          • Michał Kąkol, MD
        • Subinvestigador:
          • Karolina Król, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade gastrointestinal e abdominal ressecável primária ou secundária
  • Sem sinais de desnutrição na qualificação para cirurgia
  • Desempenho geral >70 escala de Karnofsky
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • história de rádio ou quimioterapia
  • sinais de íleo mecânico
  • outras doenças gastrointestinais importantes
  • diabetes tipo 1
  • doenças autoimunológicas que requerem esteroides sistêmicos
  • sinais de infecção
  • insuficiência renal e/ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementos nutricionais
Os pacientes são convidados a beber dois frascos de 200 ml de suplemento nutricional diariamente
Suplemento dietético: Suplementos nutricionais
Os pacientes são convidados a beber dois frascos de 200ml de suplemento nutricional diariamente por 14 dias antes da cirurgia
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são orientados a manter sua dieta normal. Nenhuma suplementação é introduzida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do estado nutricional
Prazo: Após 14 dias
O objetivo do estudo foi avaliar se a suplementação nutricional melhora o estado nutricional de pacientes sem sinais clínicos de desnutrição. A melhora do estado nutricional será avaliada pela alteração dos parâmetros antropométricos (peso corporal (kg)) e laboratoriais (albumina, proteína total, nível de transferrina, contagem total de linfócitos).
Após 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do número de complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Avaliar se a melhora do estado nutricional está associada à redução do número de complicações pós-operatórias.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MedSource Polska

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Kabata, MD, Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk
  • Diretor de estudo: Tomasz Jastrzębski, Prof., Department of Surgical Oncology Medical University of Gdańsk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nutri01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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