Préservation de la crête comparant une membrane en PTFE non résorbable à une membrane en collagène
6 décembre 2016 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville
Préservation De La Crête Comparant La Cicatrisation Clinique Et Histologique D'une Membrane En PTFE Non Résorbable Par rapport À Une Membrane De Collagène Avec Une Allogreffe Spongieuse Minéralisée Intrasocket Plus Un Recouvrement Facial Bovine Xenograft.
Une membrane en PTFE (téflon) non résorbable sera comparée à une membrane en collagène résorbable lorsqu'elle est utilisée pour une procédure de préservation de la crête post-extraction afin de prévenir la perte osseuse qui se produit généralement.
L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence dans les résultats cliniques et histologiques entre les deux membranes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients 30 patients seront sélectionnés qui répondent aux critères suivants :
Critère d'intégration
- Avoir une dent non molaire nécessitant une extraction qui sera remplacée par un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
- Homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.
Critère d'exclusion
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies ayant un effet cliniquement significatif sur le parodonte.
- Présence ou antécédents d'ostéonécrose des mâchoires.
- Patients qui prennent actuellement des bisphosphonates IV ou qui ont reçu un traitement IV avec des bisphosphonates quelle que soit la durée.
- Patients traités par bisphosphonates oraux depuis plus de trois ans.
- Patients allergiques à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
- Les patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques.
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Patients sous traitement prolongé par AINS ou stéroïdes.
- Patientes enceintes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisvile, Kentucky, États-Unis, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une dent non molaire nécessitant une extraction qui sera remplacée par un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
- Homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans.
Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.
-
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies ayant un effet cliniquement significatif sur le parodonte.
- Présence ou antécédents d'ostéonécrose des mâchoires.
- Patients qui prennent actuellement des bisphosphonates IV ou qui ont reçu un traitement IV avec des bisphosphonates quelle que soit la durée.
- Patients traités par bisphosphonates oraux depuis plus de trois ans.
- Patients allergiques à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
- Les patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques.
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Patients sous AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou sous corticothérapie à long terme.
- Patientes enceintes. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Membrane PTFE
Une membrane en PTFE (polytétrafluoroéthylène) non résorbable sera utilisée comme traitement témoin positif.
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La membrane barrière en PTFE non résorbable sera placée chirurgicalement en conjonction avec une procédure de préservation de la crête.
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Expérimental: Membrane de collagène
Une membrane de collagène résorbable sera utilisée dans le groupe test.
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Une membrane de collagène résorbable est placée chirurgicalement en conjonction avec une procédure de préservation de la crête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de crête crestale
Délai: Durée 4 mois
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La largeur de la crête crestale sera mesurée avec un pied à coulisse numérique lors de l'examen de base et lors de l'examen de 4 mois.
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Durée 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'os vital
Délai: Durée 4 mois
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Un noyau de trépan sera prélevé 4 mois immédiatement avant la pose de l'implant à partir du site d'ostéotomie de l'implant.
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Durée 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
17 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.0455
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