Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana hřebene Srovnání PTFE neresorbovatelné membrány s kolagenovou membránou

6. prosince 2016 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Zachování hřebene Srovnání klinického a histologického hojení neresorbovatelného PTFE vs. kolagenové membrány s intrasocketovým mineralizovaným spongiózním aloštěpem plus překrytím obličeje bovinním xenograftem.

Neresorbovatelná PTFE (teflonová) membrána bude srovnávána s resorbovatelnou kolagenovou membránou, když se použije pro proceduru konzervace hřebene po extrakci, aby se zabránilo ztrátě kostní hmoty, ke které obvykle dochází. Hypotézou je, že mezi těmito dvěma membránami nebude žádný rozdíl v klinických a histologických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacientů Bude vybráno 30 pacientů, kteří splňují následující kritéria:

Kritéria pro zařazení

  1. Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  2. Zdravý muž nebo žena starší 18 let.
  3. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
  2. Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
  4. Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
  5. Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
  6. Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika.
  7. Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
  8. Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
  9. Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID nebo steroidy.
  10. Těhotné pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisvile, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  2. Zdravý muž nebo žena starší 18 let.

  3. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
  2. Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
  4. Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
  5. Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
  6. Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika.
  7. Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
  8. Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
  9. Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo steroidy.
  10. Těhotné pacientky. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PTFE membrána
Jako pozitivní kontrola bude použita neresorbovatelná PTFE (polytetrafluorethylenová) membrána.
Postup: PTFE membrána
Neresorbovatelná PTFE bariérová membrána bude chirurgicky umístěna ve spojení s procedurou uchování hřebene.
Experimentální: Kolagenová membrána
V testovací skupině bude použita resorbovatelná kolagenová membrána.
Postup: Kolagenová membrána
Resorbovatelná kolagenová membrána je chirurgicky umístěna ve spojení s postupem uchování hřebene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka hřebene hřebene
Časové okno: Čas 4 měsíce
Šířka hřebene hřebene bude měřena digitálním posuvným měřítkem při základním vyšetření a při vyšetření po 4 měsících.
Čas 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vitální kosti
Časové okno: Čas 4 měsíce
Trepanové jádro bude odebráno 4 měsíce bezprostředně před umístěním implantátu z místa osteotomie implantátu.
Čas 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12.0455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická účinnost

Klinické studie na PTFE membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit